Cette semaine, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un nouveau document d'orientation: MDCG 2024-10. Le document d'orientation MDCG 2024-10 fournit des informations sur ce qui est considéré comme des données cliniques suffisantes pour les dispositifs médicaux orphelins dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR).
Le document d'orientation fournit les critères auxquels un dispositif médical doit répondre pour être considéré comme un dispositif médical orphelin :
"Le dispositif est spécifiquement destiné à aider les patients dans le traitement, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'une affection qui ne touche pas plus de 12 000 personnes par an dans l'Union européenne, et au moins l'un des critères suivants est rempli :
Un organisme notifié doit vérifier la justification du statut de dispositif orphelin le plus tôt possible, par exemple dans le cadre du dialogue structuré. Une fois que le statut de dispositif orphelin est établi, l'organisme notifié doit tenir compte de ces orientations pour l'évaluation de l'évaluation clinique. S'il le juge nécessaire, l'organisme notifié peut volontairement impliquer le groupe d'experts dans cette évaluation. Pendant la période de transition pour le MDR de l'UE (jusqu'au 31 décembre 2027 ou 31 décembre 2028 selon la classification du dispositif), le fabricant peut également impliquer le panel d'experts à condition que cette demande n'interfère pas avec l'évaluation par l'organisme notifié.
L'organisme notifié est autorisé à délivrer des certificats assortis de conditions particulières, telles que l'obligation de mener des activités de suivi clinique post-commercialisation dans un délai déterminé pour les dispositifs orphelins pour lesquels les preuves cliniques sont suffisantes mais doivent être complétées ou confirmées par un suivi clinique post-commercialisation.
Dans la section 5 sur l'acceptabilité des limitations des données cliniques préalables à la mise sur le marché de la présente ligne directrice, il est noté qu'en général, un niveau limité de données cliniques préalables à la mise sur le marché est acceptable. Toutefois, cela doit être justifié. Dans le rapport d'évaluation clinique, les données cliniques et non cliniques disponibles doivent être résumées. En outre, la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) doit être démontrée sur la base d'un rapport bénéfice-risque acceptable. Les difficultés rencontrées pour obtenir des données cliniques supplémentaires dans un délai acceptable doivent être expliquées et un plan PMCF couvrant les limitations restantes des données cliniques doit être disponible. Enfin, ces limitations des données cliniques relatives au dispositif orphelin doivent être communiquées à l'utilisateur.
Le guide fournit des instructions détaillées sur la manière d'aborder la rédaction de l'évaluation clinique dans la section 7 et l'annexe A1. Cette démarche ne diffère pas de la rédaction d'une évaluation clinique pour tout autre dispositif, à deux exceptions près:
Le document MDCG 2024-10 mentionne spécifiquement que toutes les données disponibles sur l'utilisation hors étiquette peuvent constituer une source précieuse de données cliniques pour les anciens dispositifs.
L'annexe A3 fournit des orientations sur la manière d'extrapoler les données cliniques des indications non orphelines aux indications orphelines.
Cela peut contribuer à réduire la charge liée à la collecte de données cliniques préalables à la mise sur le marché d'un dispositif orphelin.
Les investigations cliniques pour les dispositifs orphelins sont couvertes par la section 8 et l'annexe A2. Il est admis que les investigations cliniques pour les dispositifs orphelins peuvent être difficiles. La stratégie de l'investigation clinique doit couvrir les défis potentiels, y compris le recrutement et les implications liées à la taille de l'échantillon. L'annexe A2 couvre spécifiquement la conception des investigations cliniques pour les dispositifs orphelins. Elle suit les considérations générales relatives à la conception des investigations cliniques, à l'exception du fait que des critères de substitution peuvent être utilisés à la place des critères cliniques s'ils sont dûment justifiés. L'utilisation de critères de substitution se traduira très probablement par une réduction de la taille de l'échantillon pour l'investigation clinique. Cela peut également contribuer à réduire la charge liée à la collecte de données cliniques préalables à la mise sur le marché de dispositifs orphelins.
Le document MDCG 2024-10 insiste beaucoup sur la nécessité de compléter ou de confirmer les données cliniques disponibles par le biais du PMCF. La section 9 décrit comment le fabricant d'un dispositif orphelin peut s'adresser au PMCF. Cette section et l'annexe A2 de ce guide fournissent les informations suivantes sur ce qui est requis pour le PMCF:
Bien que ces orientations puissent limiter la charge de travail préalable à la mise sur le marché pour les données cliniques sur les dispositifs médicaux orphelins, la charge totale ne changera pas. Bien que les coûts de la collecte des données cliniques soient répartis sur une période plus longue, ces orientations ne contribuent pas à réduire les coûts liés à l'obtention et au maintien de la certification. Si ces coûts restent inchangés et si le volume des ventes de ces dispositifs est faible, aucun fabricant ayant décidé d'arrêter la production de dispositifs médicaux orphelins ne sera encouragé à reconsidérer sa décision d'arrêter les ventes. Cela nous amène à la conclusion malheureuse que ces orientations elles-mêmes n'aideront pas les patients qui ont besoin de ces dispositifs orphelins. Toutefois, sachant que d'autres directives sont attendues sur les dispositifs orphelins, il s'agit d'un pas dans la bonne direction !
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