Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) représente l'une des révisions réglementaires les plus importantes dans l'industrie des dispositifs médicaux. Pour les fabricants et les développeurs, il est essentiel de comprendre comment interpréter et mettre en œuvre ce règlement dans le cadre des processus de développement de produits pour assurer l'accès au marché et la sécurité des patients.
Le MDR a été conçu pour améliorer la transparence, la traçabilité et la sécurité des patients tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Contrairement à son prédécesseur, la directive sur les dispositifs médicaux (MDD), le MDR introduit des exigences plus strictes en matière de preuves cliniques, de surveillance post-commercialisation et de gestion de la qualité. Ce champ d'application élargi exige des fabricants qu'ils adoptent une approche plus globale de la conformité réglementaire, depuis les premières étapes de la conceptualisation du produit jusqu'à sa mise sur le marché et au-delà.
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) a considérablement élargi les exigences par rapport à la précédente directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), en particulier en ce qui concerne les points suivants
Le plus grand défi posé par ces changements est la collecte de données cliniques, car de nombreuses entreprises qui s'appuyaient sur l'équivalence avec un autre dispositif ne disposaient pas de données sur leurs propres dispositifs. Ces entreprises ont besoin d'une stratégie clinique différente pour démontrer leur conformité. La collecte de données cliniques post-commercialisation, des enquêtes, des registres, voire de nouvelles investigations cliniques peuvent s'avérer nécessaires. La réalisation d'un essai clinique prend du temps. Nous avons trouvé des moyens d'aider les fabricants à élaborer une stratégie clinique et nous les avons soutenus au moyen d'enquêtes et de rapports du PMCF. Notre CRO est là pour surveiller les essais cliniques si nécessaire. En outre, nous avons également constaté des lacunes importantes dans la documentation technique dans de nombreux cas. Il peut s'agir de tests de durée de conservation dus à des modifications apportées à un dispositif, de biocompatibilité ou de validation de processus, pour n'en citer que quelques-uns.
Les stratégies réglementaires sont essentielles. La question principale est la suivante: où voulez-vous mettre votre produit sur le marché? De nombreuses entreprises européennes ne se contentent pas de mettre leurs produits sur le marché de l'EU, mais souhaitent également les commercialiser aux États-Unis, au Canada, au Japon, au Brésil, etc. Les réglementations européennes ne sont donc pas les seules à prendre en compte. D'autres réglementations en vigueur dans d'autres parties du monde déterminent également votre stratégie réglementaire et doivent être prises en compte dès les premières étapes de la conception et du développement. Vous éviterez ainsi d'avoir à modifier la conception pour répondre aux exigences d'autres réglementations, ce qui représente une perte de temps et d'argent.
L'interprétation et la mise en œuvre du MDR dans le cadre des processus de développement de produits nécessitent une approche stratégique globale qui tienne compte de l'élargissement du champ d'application de la réglementation et des considérations relatives au marché mondial. Les fabricants doivent intégrer la conformité réglementaire à chaque étape du développement plutôt que de la considérer comme un point de contrôle final. Les exigences accrues en matière de preuves cliniques représentent peut-être le défi le plus important, exigeant des solutions créatives qui peuvent inclure des enquêtes du PMCF ou une documentation technique supplémentaire pour combler les lacunes historiques
Le succès de la mise en conformité dépend en fin de compte de l'élaboration d'une stratégie réglementaire tournée vers l'avenir, qui tienne compte non seulement des exigences européennes, mais aussi des autres grands marchés où le produit peut être distribué. En adoptant cette perspective globale et en répondant systématiquement aux exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, les fabricants peuvent naviguer dans les complexités du MDR tout en maintenant des délais de développement efficaces et en garantissant la sécurité des patients dans tous les territoires. Cette approche proactive transforme la conformité réglementaire d'un obstacle potentiel en un avantage stratégique dans un paysage de dispositifs médicaux de plus en plus scruté.
Vous pouvez en savoir plus sur la manière de collaborer avec succès sur le MDR avec un partenaire ou nous contacter si vous avez des questions concernant les lois et réglementations du MDR!