Faire appel à des spécialistes de la soumission ayant une connaissance actualisée des réglementations applicables - le règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745) et le règlement sur le diagnostic in vitro (2017/746) dans l'EU, et la FDA aux États-Unis - vous aidera à vous orienter sur les processus et les documents nécessaires pour garantir un processus de soumission et d'approbation efficace.
Les éléments importants du processus de soumission sont:
- Définissez votre stratégie de soumission à temps. En attendant qu'EUDAMED devienne pleinement opérationnel, chaque pays disposera de ses propres processus, méthodes de soumission et exigences, ce qui entraînera des délais différents pour la création du dossier de soumission et l'obtention de l'approbation de votre projet. Ces différences doivent être prises en compte lors de la définition des pays qui participeront à votre projet.
- Veillez à ce que des spécialistes de la soumission soient impliqués, qu'ils aient une connaissance actualisée des exigences des pays participants et qu'ils tiennent compte de leurs commentaires lors de la préparation du dossier de soumission.
- Veillez à ce que le dossier de soumission initial soit de la meilleure qualité possible afin d'éviter tout retard dans le processus de validation, d'examen et d'approbation. Veuillez noter que les demandes d'information (RFI) arrêtent l'horloge de l'examen et peuvent retarder considérablement les approbations.
- Soyez conscient des processus et des délais concernant les soumissions pour les enquêtes sur les dispositifs médicaux et les études de IVD. Certains pays autorisent les soumissions directement aux autorités (autorité compétente/autorité sanitaire) uniquement sous la forme d'une notification dans des conditions strictes (par exemple, la France), d'autres pays exigent la soumission des dossiers complets à la EC et à l'autorité compétente/autorité sanitaire simultanément (par exemple, les Pays-Bas et la France), et certains exigent une soumission séquentielle, d'abord à la EC et ensuite à l'autorité compétente/autorité sanitaire (par exemple, l'Espagne et l'Italie).
- La documentation requise peut varier d'un pays à l'autre, mais elle comprendra au minimum le plan d'investigation clinique (CIP) pour les études de dispositifs médicaux et le plan d'étude des performances cliniques (CPSP) pour les études de IVD, les formulaires d'information et de consentement du patient (le cas échéant), les CV des investigateurs principaux, y compris une formation valide sur les GCP, les lettres de motivation par pays, les formulaires de demande par pays, la brochure de l'investigateur (IB), le synopsis du plan d'étude, la déclaration relative au GDPR et l'IFU, le cas échéant.
Essais combinés
Dans le cas d'études combinées IVD/Pharma, les soumissions dans l'UE doivent être effectuées dans le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) en vertu du règlement sur les essais cliniques (CTR, 536/2014) ainsi que dans chaque pays, conformément aux règlements sur les IVD mentionnés précédemment. Cela ajoute de la complexité à cette phase de soumission, puisque les deux processus doivent être alignés et, dans certains pays, combinés en une seule soumission. Le contrôle des versions et les approbations complètes de tous les documents soumis à la fois au CTIS et aux EC et autorités locales sont extrêmement importants pour garantir que les approbations complètes ont été reçues pour tous les documents utilisés dans les études pharmaceutiques et les études de performance.
MDCG 2022-10 : Q&Rsur l'interface entre le CTR et l'IVDR, a été publié pour clarifier la façon dont les essais IVD doivent être utilisés dans les études pharmaceutiques pour répondre aux exigences de l'IVDR:
- Il clarifie le concept de l'objectif médical d'un essai dans un essai clinique.
- Il précise que les IVD utilisés dans les essais cliniques de médicaments DOIVENT se conformer aux exigences de l' IVDR .
- clarifie les rôles et les responsabilités du fabricant de IVD du partenaire pharmaceutique:
Qu'il s'agisse d'une étude ou d'une investigation combinée ou autonome, la complexité du dossier de demande, ainsi que les délais, varieront considérablement d'un pays à l'autre. Le délai d'approbation par pays peut aller de deux mois à un an, en fonction du nombre de demandes de renseignements, de la complexité des questions, du délai de soumission des réponses et d'autres facteurs.
Au sein de Qserve, nous disposons de l'expertise et des connaissances nécessaires pour vous soutenir dans ces processus complexes, en vous aidant à définir la meilleure stratégie pour votre projet, à créer des documents de soumission de la plus haute qualité, à vous assister dans le processus de soumission et à assurer le suivi des demandes d'information, le cas échéant.
Les soumissions concernant les investigations cliniques et les études de performance peuvent être complexes, mais vous n'avez pas à y faire face seul. Contactez Celien dès aujourd'hui pour une consultation gratuite de 30 minutes afin de recevoir des conseils personnalisés et de bénéficier du point de vue d'un spécialiste de la soumission.