La réalisation d'un audit préalable approfondi et efficace présente des défis uniques en matière d'investissements dans les technologies médicales, qui nécessitent des approches spécialisées. La collaboration entre les consultants en réglementation et les sociétés de capital-investissement est une relation essentielle qui peut fournir des informations cruciales permettant de prendre des décisions d'investissement fructueuses. Nous examinons comment les sociétés de capital-investissement et de conseil médical s'associent pour évaluer les risques, identifier les opportunités et déterminer la valeur dans le paysage complexe des technologies médicales.
Le défi le plus important en matière de diligence réglementaire dans le domaine des technologies médicales est sans doute le fait de travailler dans des délais extrêmement serrés. Les sociétés de capital-investissement s'attendent généralement à ce que les évaluations réglementaires complètes soient achevées en un mois seulement et exigent parfois des informations préliminaires encore plus tôt afin de pouvoir évaluer si l'acquisition vaut la peine, ce qui crée une pression considérable pour toutes les parties impliquées.
Les équipes de consultants en réglementation doivent se mobiliser rapidement, parfois en faisant appel à des experts spécialisés pour d'autres projets en cours afin de répondre à ces demandes urgentes. Les consultants doivent avoir un accès immédiat aux dossiers techniques, à la documentation du système de gestion de la qualité, aux autorisations réglementaires, aux salles de données et aux dossiers de conformité pour respecter les délais.
Cette pression temporelle nécessite une approche très structurée où les impressions initiales et les signaux d'alerte sont communiqués rapidement et régulièrement, avant même que l'analyse complète ne soit achevée. Les sociétés de capital-investissement privilégient la compréhension des principaux problèmes de conformité, des coûts de remédiation potentiels et des impacts commerciaux importants par rapport à l'examen exhaustif de la documentation.
Le manque de communication entre les experts en réglementation et les professionnels de l'investissement représente un défi fondamental dans le processus de diligence raisonnable. Ces professionnels travaillent avec des vocabulaires, des priorités et des cadres différents :
Une collaboration réussie exige que les experts convertissent les résultats réglementaires complexes en implications commerciales claires. Ils doivent quantifier les lacunes en matière de conformité en ce qui concerne les coûts de remédiation et les implications en termes de délais, identifier les forces et les faiblesses organisationnelles en matière de qualité et de fonctions réglementaires, expliquer comment la situation réglementaire peut avoir un impact sur l'accès au marché et le potentiel de revenus, et donner la priorité aux problèmes importants plutôt qu'aux observations mineures en matière de conformité
Une due diligence adéquate dans le domaine des technologies médicales suit généralement un cadre bien défini qui concilie rigueur et efficacité, en commençant par un lancement rapide du projet. Cela implique l'élaboration rapide d'une proposition axée sur les domaines réglementaires spécifiques nécessitant une évaluation, l'exécution immédiate du contrat afin de minimiser les retards, la mise en place d'un accès sécurisé à la salle des données et de protocoles de partage des informations, ainsi que la définition de la cadence des rapports et des canaux de communication.
La phase de collecte d'informations complètes implique un examen systématique de la documentation technique. Il s'agit notamment des dossiers techniques et de l'historique de la conception, de la documentation sur la gestion des risques, des rapports d'évaluation clinique, des procédures du système de gestion de la qualité, des soumissions réglementaires et de la correspondance, des dossiers de traitement des plaintes et de vigilance, ainsi que des résultats d'audits antérieurs et des actions correctives.
Cet examen est complété par la collecte d'informations au moyen d'entretiens structurés avec le personnel chargé de la qualité et de la réglementation, d'audits sur place des installations de fabrication lorsque c'est nécessaire, d'un échantillonnage de la documentation relative aux produits dans différentes classes de risque et d'un examen des systèmes de gestion des fournisseurs et des sous-traitants.
Une communication et des mises à jour permanentes sont essentielles tout au long du processus. Il s'agit notamment de réunions régulières sur l'état d'avancement des travaux afin de partager les résultats préliminaires, d'identifier rapidement les signaux d'alerte susceptibles d'avoir une incidence sur l'évaluation, de rédiger des rapports intermédiaires axés sur les problèmes importants plutôt que sur une documentation exhaustive, et de maintenir un dialogue permanent permettant aux investisseurs de poser des questions complémentaires.
La phase de traduction de l'impact commercial consiste à convertir les résultats techniques en implications commerciales, à estimer les coûts et les délais des mesures correctives, à évaluer les capacités organisationnelles en matière de qualité et de réglementation, à identifier les défis potentiels liés à l'intégration après l'acquisition et à évaluer l'alignement de la stratégie réglementaire sur les objectifs de l'entreprise.
Le processus se termine par un rapport final et une délimitation claire des rôles. Cela inclut une documentation complète des résultats avec des recommandations classées par ordre de priorité, une articulation claire des risques réglementaires et de leurs conséquences commerciales, le maintien de l'indépendance du consultant par rapport aux décisions d'investissement, et la disponibilité pour des questions de clarification pendant les négociations de l'accord.
Pour les consultants en réglementation :
Pour les sociétés de capital-investissement :
Les sociétés de capital-investissement devraient faire appel à des experts en réglementation dès les premières étapes de l'identification de la cible. Elles doivent veiller à ce que les consultants aient rapidement accès à une documentation complète, en donnant la priorité à l'accès aux informations clés. La définition d'attentes claires quant au niveau de détail et d'attention requis permet de rationaliser le processus. Les entreprises doivent sélectionner des consultants capables de communiquer efficacement en termes commerciaux. Le maintien de l'indépendance en permettant aux consultants de présenter des conclusions objectives sans pression garantit l'intégrité de l'évaluation.
Les consultants en réglementation doivent axer leurs communications sur les implications commerciales, en parlant le langage des investisseurs. Ils doivent faire la distinction entre les questions critiques et les observations mineures, en donnant la priorité à ce qui est important pour la transaction. Le fait de fournir une estimation des coûts et des délais de remédiation aide les investisseurs à évaluer l'impact financier des problèmes réglementaires. Si les consultants comprennent la différence entre une conformité théorique et un risque commercial important, leurs évaluations seront plus pragmatiques. La mise au point de systèmes permettant de déployer rapidement des équipes d'experts aide à gérer efficacement les ressources dans des situations où le temps est compté.
Les entreprises cibles peuvent organiser la documentation réglementaire en prévision de l'audit préalable, se préparant ainsi de manière proactive au processus. Reconnaître d'emblée les problèmes connus plutôt que de les dissimuler, c'est faire preuve de transparence et instaurer la confiance. Aider les consultants à comprendre les priorités de l'entreprise et la stratégie réglementaire en fournissant un contexte améliore la qualité de l'évaluation. Veiller à ce que le personnel chargé de la réglementation et de la qualité soit disponible pour les entretiens facilite l'accès aux informations et aux points de vue essentiels.
La collaboration entre les consultants en réglementation et les sociétés de capital-investissement dans le cadre de la diligence raisonnable en matière de MedTech représente une intersection critique entre l'expertise technique et la stratégie d'investissement.
Le succès de cette collaboration dépend de la compréhension mutuelle et d'une communication claire. Les consultants en réglementation doivent développer leur capacité à traduire les résultats techniques en implications commerciales et à se concentrer sur les questions matérielles qui ont un impact sur l'évaluation et la stratégie. Il s'agit de deux mondes différents... mais il est passionnant d'intégrer ces aspects et de s'assurer que les consultants sont en mesure de déterminer l'impact sur l'entreprise.
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