Choisir un partenaire pour vos projets de recherche clinique est une décision importante. Si vous envisagez de travailler avec Qserve CRO, vous savez probablement déjà qui nous sommes et ce que nous faisons. Pour vous aider à vous représenter la collaboration, nous avons rassemblé les questions les plus courantes que nous recevons de la part des promoteurs et y avons apporté des réponses claires.
Nous commençons par un kick-off structuré au cours duquel votre équipe de projet et la nôtre s'accordent sur les détails de ce qui est nécessaire, tels que les définitions de protocole, les idées de paramètres, les délais, les livrables et les préférences en matière de communication. Cela permet de clarifier les choses dès le départ et de définir les attentes des deux parties.Vous aurez un accès direct aux principaux membres de l'équipe qui gèrent votre étude, et pas seulement à un chef de projet au milieu.
Vous aurez un chef de projet dédié comme contact principal, mais vous connaîtrez également le rédacteur clinique principal, l'expert en réglementation ou le statisticien qui travaille sur votre projet. Claire Borde, Wouter Mattheussens et Daphne Smit-van den Hof sont les chefs de projet expérimentés de Qserve CRO. Nous croyons en l'efficacité, en des lignes de communication courtes, en une approche pratique et en la transparence, de sorte que vous sachiez toujours qui s'occupe de vos livrables.
Nous combinons la flexibilité d'un CRO spécialisé avec la profondeur réglementaire de l'équipe de consultants internationaux de Qserve. Cela signifie que vous bénéficiez d'un partenaire qui comprend non seulement comment mener une étude, mais aussi comment s'assurer que les données répondent aux exigences du MDR et de l'IVDR.
Oui. Certains clients souhaitent que nous nous intégrions totalement à leurs systèmes et outils, tandis que d'autres préfèrent que nous travaillions de manière indépendante et que nous utilisions notre EDC et les autres fournisseurs de notre choix. Dans les deux cas, l'objectif principal est d'obtenir les meilleurs résultats. Nous essayons de nous adapter à votre façon de travailler pour respecter vos attentes tout en assurant la conformité avec les exigences réglementaires.
Nous couvrons toute la gamme, des petites enquêtes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) aux investigations cliniques plus importantes pour tous les domaines thérapeutiques MDR et IVDR. Nous fournissons également des services spécialisés tels que des rapports d'évaluation clinique, des recherches documentaires et des analyses de données (statistiques).
Tous les travaux sont réalisés dans le cadre de notre système de qualité conforme aux normes ISO 14155 et ISO 9001. Nous documentons les décisions et les processus afin que vous disposiez d'une piste d'audit claire. La conformité réglementaire est au cœur de tous les produits que nous fournissons. Tous les membres de notre équipe sont titulaires d'un certificat ISO 14155 et GCP récent.
La flexibilité est l'un de nos principaux atouts. Nous travaillons avec vous pour réévaluer la portée, les délais et les ressources, afin que votre projet se poursuive sans heurts. Nous veillons à ce que la conformité soit assurée et que les délais soient respectés.
Il vous suffit de nous contacter en nous présentant les grandes lignes de votre projet. Nous discuterons de vos objectifs, évaluerons la meilleure approche et fournirons une proposition sur mesure avec un budget et un calendrier précis.
Travailler avec Qserve CRO signifie plus que l'externalisation d'un projet. Vous bénéficiez d'un partenaire qui comprend les défis réglementaires de MedTech et qui réunit au sein d'une même équipe l'expertise clinique, réglementaire et de qualité.
Vous êtes prêt à discuter de vos besoins en matière d'études de précommercialisation ou de PMCF? N'hésitez pas à nous contacter dès aujourd'hui.