Aux Émirats arabes unis (EAU), les dispositifs médicaux sont réglementés par le ministère de la santé et de la prévention (MOHAP). Il évalue la sécurité et la qualité des dispositifs conformément aux normes internationales telles que celles de la FDA américaine et de la CE européenne.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les Émirats arabes unis constituent un marché très intéressant à considérer, car ils connaissent une croissance rapide, disposent de normes élevées en matière de soins de santé et la demande de technologies médicales de pointe est en hausse. En outre, les dispositifs déjà approuvés aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Canada, en Australie ou au Japon peuvent bénéficier d'une procédure d'enregistrement simplifiée.
Avant de commencer à vendre ou à distribuer votre dispositif médical aux Émirats arabes unis, vous devez l'enregistrer auprès du MOHAP. Pour garantir la sécurité des patients, les Émirats arabes unis ont fixé des règles strictes pour l'enregistrement de ces dispositifs.
Ce processus comporte trois étapes : L'enregistrement du fabricant, la classification de votre dispositif conformément à la réglementation des Émirats arabes unis et l'enregistrement du dispositif.
Tous les fabricants, y compris ceux basés en dehors des Émirats arabes unis, doivent enregistrer leur site de fabrication auprès du MOHAP avant de soumettre toute demande d'enregistrement de dispositif. Cette étape est obligatoire et nécessite la présentation de la documentation et des certifications applicables à l'installation.
Le fabricant doit comprendre la classification des risques avant d'entamer le processus d'enregistrement, car cela a une incidence sur la documentation nécessaire à l'enregistrement.
Les classes à faible risque peuvent nécessiter moins de documentation, tandis que les classes à risque plus élevé doivent disposer de données cliniques et de rapports de sécurité. En outre, pour déterminer les délais de mise sur le marché des EAU, il est bon de comprendre que le délai d'examen pour les classes à haut risque peut être plus long que pour les classes à faible risque.
Il existe différentes voies d'enregistrement pour entrer sur le marché des Émirats arabes unis. La voie d'enregistrement MOHAP est la plus courante et les étapes à suivre pour cette voie sont expliquées plus loin dans ce blog. Cette voie s'applique à tous les dispositifs médicaux, les DIV et les produits combinés.
Les dispositifs qui ne sont vendus ou distribués que dans les zones franches et non dans la partie continentale des EAU peuvent suivre la voie de l'enregistrement en zone franche (pour les ventes en zone franche uniquement). Dans ce cas, aucun enregistrement auprès du MOHAP n'est nécessaire si le dispositif reste dans la zone franche. Ces dispositifs peuvent être utilisés à des fins de démonstration, d'exposition ou d'évaluation dans la zone. Les dispositifs relevant de cette voie ne peuvent pas être commercialisés ou vendus dans la partie continentale des Émirats arabes unis.
Pour les utilisations temporaires ou limitées, telles que les essais cliniques ou la recherche, il est possible d'obtenir un permis d'importation temporaire (Special Permit Route). Les principales caractéristiques de ces dispositifs sont qu'ils ne nécessitent pas d'enregistrement complet, mais qu'ils requièrent l'approbation du MOHAP au cas par cas.
Dans certains cas, il est également possible d'obtenir un enregistrement auprès de l'autorité sanitaire de Dubaï (DHA) ou d'autres Émirats. Bien que le MOHAP soit le principal régulateur, certaines autorités sanitaires locales comme la DHA (Dubaï) ou le DoH (Abu Dhabi) peuvent avoir des exigences supplémentaires concernant l'utilisation des dispositifs dans leurs établissements de santé. Cet enregistrement s'applique généralement aux appels d'offres ou à l'utilisation des dispositifs dans les hôpitaux publics et peut nécessiter un enregistrement séparé ou une inscription auprès de ces organismes en plus de l'enregistrement auprès du MOHAP.
Revenons à la voie la plus courante aux Émirats arabes unis : L'enregistrement auprès du MOHAP. Pour enregistrer des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis, il convient de suivre les étapes suivantes :
Il convient de noter que le processus d'enregistrement se déroule en deux étapes pour les fabricants qui vont vendre leurs dispositifs sur le marché des Émirats arabes unis pour la première fois. L'enregistrement du site est la première étape, suivie de l'enregistrement de l'appareil. Gardez à l'esprit qu'il s'agit de deux processus consécutifs, qui ne peuvent pas être menés en parallèle.
L'examen de l'enregistrement d'un dispositif par le MOHAP prend généralement entre 4 et 6 semaines pour les dispositifs médicaux de classe I et de classe II. Pour les dispositifs de classe III et IV, qui nécessitent souvent des données cliniques plus complètes, le processus d'examen peut durer de 8 à 10 semaines. L'enregistrement du fabricant prend 1 à 2 mois.
Frais du ministère de la santé et de la prévention (MOHAP) à prendre en compte :