L'audit clinique est l'un des nombreux audits que nous réalisons régulièrement pour nos clients, car il peut offrir des avantages stratégiques et opérationnels. Nos auditeurs apportent une vision impartiale et tierce et vous aident à découvrir vos angles morts ou les problèmes systémiques que les équipes internes peuvent négliger.
Un audit clinique est une évaluation systématique et documentée destinée à vérifier si vos processus cliniques, vos données et votre documentation répondent aux exigences réglementaires et aux normes de qualité. Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de IVD, cela signifie que les processus tels que les évaluations cliniques, les investigations cliniques et le suivi post-commercialisation sont audités par rapport aux normes applicables, telles que ISO 13485, QMSR, ISO 14155 (BPC pour les DM) et ISO 20916 (BPC pour les IVD) et par rapport aux réglementations applicables (par ex.MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 ou les réglementations de la FDA sur les essais cliniques des dispositifs médicaux).
Au cours de l'audit clinique, l' intégrité des données estégalementévaluée: lesdonnées cliniques sont-ellesexactes, traçables et fiables, ce qui est essentiel pour les évaluations cliniques et la démonstration de la conformité aux exigences pertinentes en matière de sécurité et de performance.
Les conclusions de l'audit clinique conduisent à des actions correctives qui améliorent votre système de gestion de la qualité, vos processus cliniques et la production de preuves .
En fonction de l'étendue de l'audit, les audits cliniques couvrent généralement les éléments suivants
La norme ISO 13485 prévoit des audits internes dans le cadre de l'amélioration du système de gestion de la qualité. En outre, les normes ISO 14155 et 20916 prévoient des audits indépendants dans le cadre de votre système de gestion de la qualité. En pratique, les audits cliniques sont considérés comme une exigence fondamentale dans le cadre des bonnes pratiques cliniques (BPC) de la norme .
Le non-respect des BPC expose les essais cliniques (MD) et les études de performance clinique (IVD) à des sanctions réglementaires, à des manquements à l'éthique, à des données non valides et à des dommages financiers et de réputation importants. Pour éviter ces risques, les organisations doivent respecter rigoureusement les normes BPC, mettre en place des systèmes de surveillance robustes et des processus correctifs proactifs.
De nombreux fabricants de dispositifs médicaux manquent d'expertise ou de ressources internes dédiées à l'audit clinique, en particulier les petites et moyennes entreprises ou celles dont l'activité clinique est limitée. L'externalisation des audits cliniques auprès de consultants spécialisés présente plusieurs avantages:
Vous avez besoin de l'aide d'un expert pour vos audits cliniques ? Notre équipe combine une connaissance approfondie de la réglementation et une expérience pratique pour vous aider à concevoir, mener et répondre aux audits à chaque phase du cycle de vie des dispositifs médicaux ou des IVD.
Qu'il s'agisse d'audits cliniques fictifs ou d'évaluations de sites d'investigation, nous veillons à ce que vos processus cliniques soient alignés, documentés et prêts pour l'inspection.
N'attendez pas une inspection. Soyez prêt. Contactez-nous dès maintenant pour faire de la conformité votre avantage concurrentiel.