La base de données électronique européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est en passe de devenir une infrastructure réglementaire obligatoire. En vertu de la décision (UE) n° 2025/2371 de la Commission et des dispositions transitoires du règlement (UE) n° 2024/1860, les opérateurs économiques sont soumis à un délai fixe à l’issue duquel les nouveaux dispositifs devront être enregistrés dans EUDAMED avant leur mise sur le marché de l’UE.
Ennovembre 2025, l’UE a publié la décision (UE)2025/2371 de la Commission, confirmant officiellement que quatre modules essentiels d’EUDAMED sont désormais opérationnels et répondent aux spécifications techniques requises. Conformément au calendrier transitoire établi par le règlement (UE)n° 2024/1860, cela a déclenché un compte à rebours de six mois avant l’utilisation obligatoire des modules suivants :
Suite à la déclaration officielle de pleine fonctionnalité des modules concernés d’EUDAMED, l’enregistrement via ces modules deviendra obligatoire pour tous les opérateurs économiques et tous les produits relevant du MDR et de l’IVDR à compter du 28 mai 2026. Cela signifie que tout nouveau dispositif que vous comptez mettre sur le marché de l’UE après cette date devra être enregistré dans EUDAMED à l’aide des modules appropriés avant sa commercialisation. Le non-respect de cette obligation retardera la mise en conformité et, dans de nombreux cas, pourra empêcher l’entrée légale sur le marché européen.
Un mandataire européen (EU Rep) agit en tant que représentant légal des fabricants non européens qui pénètrent le marché européen. Ses principales responsabilités liées à EUDAMED comprennent :
1. Faciliter l’enregistrement des acteurs et l’attribution des numéros d’enregistrement uniques (SRN)
L’entité juridique du fabricant doit être correctement enregistrée dans le module « Acteurs » d’EUDAMED et recevoir un SRN une fois l’enregistrement effectué. Le rôle de représentant autorisé européen doit également être correctement indiqué dans EUDAMED. Cela implique notamment de s’assurer que le fabricant fournit le document de synthèse du mandat nécessaire lors de l’enregistrement de l’acteur.
2. Accompagnement pour la soumission des données UDI
En vertu du MDR et de l’IVDR, chaque dispositif doit disposer d’un identifiant unique de dispositif (UDI) et être classé selon la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Si la responsabilité première de l’exactitude des données relatives au dispositif incombe au fabricant, un représentant dans l’UE coordonne et examine la soumission, notamment en ce qui concerne la classification, la nomenclature (EMDN) et les attributeurs d’UDI. Cette coordination garantit que les données sont complètes, techniquement valides et structurées conformément aux exigences de l’UE avant la soumission finale.
3. Liaison avec les organismes notifiés
Bien que ce module soit principalement dédié aux données relatives aux organismes notifiés (telles que les certificats délivrés), il est directement lié à vos dossiers de dispositifs, en particulier pour les produits à haut risque nécessitant une évaluation de la conformité. Pour les produits nécessitant une évaluation de la conformité par un organisme notifié, le représentant européen vérifie que les données relatives aux certificats sont correctement reprises dans le module « Organismes notifiés et certificats ».
4. Suivi de la conformité après soumission / Surveillance du marché
Après l’enregistrement des produits, le représentant européen reste chargé de suivre les statuts, de répondre aux demandes des autorités compétentes, de veiller à la sécurité et de garantir la conformité à mesure que le cadre réglementaire évolue. Une fois les produits enregistrés, la continuité des données entre les modules permet d’assurer une conformité continue.
Remarque : deux autres modules, (1) « Études cliniques et études de performance » et (2) « Vigilance et surveillance post-commercialisation », ne sont pas encore obligatoires, mais le deviendront ultérieurement dans le cadre du déploiement d’EUDAMED.
Les premiers enregistrements de produits sur EUDAMED soulèvent plusieurs difficultés récurrentes. Voici celles que nous observons le plus souvent et comment y remédier :
- Sous-estimation de la préparation des acteurs et de l’UDI
De nombreux fabricants reportent l'enregistrement des acteurs jusqu'au moment du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché, pour ensuite se rendre compte qu'il manque des documents ou que les numéros SRN sont en retard.
Solution: Commencez l’enregistrement des acteurs bien avant la date prévue pour le dépôt de la demande d’autorisation du dispositif. Veillez à soumettre suffisamment tôt votre document de synthèse des mandats et vos déclarations de sécurité, afin que votre numéro SRN soit délivré en temps utile.
- Complexité du codage UDI et EMDN
Les soumissions UDI nécessitent une structuration précise des données selon des schémas complexes, ainsi qu’une classification EMDN appropriée. Chaque soumission doit satisfaire à des règles de validation rigoureuses avant d’être acceptée. Les fabricants sous-estiment souvent la complexité de l’architecture des données, manquent de personnel dédié ou ne disposent pas des systèmes informatiques supplémentaires nécessaires.
Solution: De nombreuses organisations constatent que l’externalisation de la préparation et de la soumission des données permet de réduire considérablement la charge de travail interne, de minimiser les erreurs et d’accélérer les délais.
- Interface avec les organismes notifiés
La mise en correspondance des données des certificats peut retarder les mises à jour du statut des dispositifs. Les organismes notifiés peuvent prendre plus de temps que prévu.
Solution: une collaboration précoce et une coordination claire avec votre organisme notifié garantissent que leurs soumissions soient conformes aux enregistrements UDI de votre dispositif et respectent les délais réglementaires.
Si vous préparez votre première déclaration sur EUDAMED et que vous souhaitez bénéficier de listes de contrôle spécifiques, de modèles ou de conseils personnalisés, Qserve peut agir en tant que représentant autorisé dans l’UE et vous accompagner dans votre mise en route sur EUDAMED, ainsi que dans les déclarations UDI , les mises à jour et les extensions.