TÜV SÜD 12th Medical Device Forum

With the adoption of the European Medical Devices Regulation, all market participants are confronted with massive regulatory changes. At the 12th medical.device.forum organized by TÜV SÜD, representatives of the authorities, TÜV SÜD experts, device manufacturers and consultants discussed the most significant changes brought about by the European Medical Devices Regulation and outlined possible concepts for implementing the new regulatory requirements efficiently.

Dr. Stefan Menzl, Executive Director of Qserve Group Deutschland GmbH, presented the areas of responsibility of the so-called economic actors according to MDR (manufacturer, agent, importer and distributor) and suggested pragmatic ways to approach them.
Many of the importers and distributors are not yet aware of the new obligations, and manufacturers have to analyze product-by-product what role they may play. Additionally, contracts between economic operators must be adapted to the new requirements.

Should you wish to learn more about this topic, do not hesitate to contact me, or my team. Qserve also offers training courses as public or in-house sessions. For more information, please send a request to: info@qservegroup.com.

 

Mit Verabschiedung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung kommen auf alle Marktteilnehmer massive regulatorische Änderungen zu:
Auf dem 12. medical.device.forum, organisiert von TÜV SÜD, diskutieren Behördenvertreter, TÜV SÜD-Experten, Medizinproduktehersteller und Berater die wichtigsten Änderungen, die die europäische Medizinprodukteverordnung mit sich bringt, und zeigen mögliche Konzepte auf, wie Sie die neuen regulatorischen Vorgaben effizient umsetzen wollen.

Dr. Stefan Menzl, Geschäftsführer von Qserve Group Deutschland GmbH, präsentierte gestern die Verantwortungsbereiche der sog. Wirtschaftsakteure gem. MDR, also Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler und unterbreitete Vorschläge, wie diese mit einem pragmatischen Ansatz wahrgenommen werden können.
Viele der Importeure und Händler sind sich der neuen Verpflichtungen noch gar nicht bewusst. Aber auch Hersteller müssen Produkt für Produkt analysieren, welche Rolle sie ggf. ausfüllen. Daneben müssen Verträge der Wirtschaftsakteure untereinander an die neuen Anforderungen angepasst werden.

 
Wenn Sie mehr zu diesem Thema erfahren möchten, zögern Sie nicht, mich oder mein Team zu kontaktieren. Qserve bietet sowohl öffentliche als auch Inhouse-Schulungen und Workshops für sie an. Für weitere Informationen senden Sie bitte eine Anfrage an: info@qservegroup.com.

 

Profile:

Stefan Menzl
Post date: March 26, 2019
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