Meet and Greet with Stefan Menzl at the 8th Medical Device Conference

October 25, 2019 - October 25, 2019 / Europe - Germany, N├╝rnberg

Date: 25th of October

Location: Nürnberg, Germany

Costs: €550.-

Informieren Sie sich anlässlich unserer 8. Nürnberger Medizinproduktekonferenz am 24. und 25. Oktober 2019 über den aktuellen Stand der EU-Regularien, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weitere aktuelle Brennpunktthemen. Tauschen Sie sich mit Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie über praxisnahe Auslegung, Anwendung und Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung aus.

Inhalte

Vorabendprogamm am Donnerstag, 24. Oktober 2019

17:00 - 17:05 Uhr

Begrüßung. Petra Schätzlein-Maierl.

17:05 - 17:15 Uhr

Einführung ins Thema und Moderation. Bojan Milojevic.

17:15 - 18:05 Uhr

Aktueller Status der MDR aus Sicht einer Benannten Stelle. Dr. Wilma Hartung.

  • Aktueller Stand zu den Regularien und Guidance-Dokumenten
  • Lessons Learned aus Sicht der Benannten Stelle?
  • Worauf müssen sich die Hersteller bei Audits einstellen?

18:05 - 18:40 Uhr

QMS-Anforderungen der MDR und der ISO 13485:2016. Alexander Popp.

  • Neue QMS-Anforderungen durch die MDR
  • Betroffene Verfahren und Prozesse
  • Zeitplan für Änderungen und Implementierung
  • Lösungsansätze für die Umsetzung

18:40 - 18:55 Uhr

Kaffeepause

18:55 - 19:30 Uhr

Digitalisierung und die MDR – Erleichterung für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Michael Kania.

  • Klarer Überblick über das QMS und die TD
  • Proaktive Prozesse
  • Höhere Compliance bei niedrigeren Kosten
  • Erfahrungen aus der Praxis

ab 19:30 Uhr

Ausklang Fachgespräche -Netzwerken.

8. Medizinproduktekonferenz, Freitag 25. Oktober 2019

09:15 - 09:20 Uhr

Begrüßung. Petra Schätzlein-Maierl.

09:20 - 09:30 Uhr

Einführung ins Thema und Moderation. Nina Robert.

09:30 - 10:30 Uhr

Wirtschaftsakteure und Lieferketten in der Medizinprodukteindustrie unter der MDR. Dr. Stefan Menzl.

  • Rollen und regulatorische Pflichten im Produktlebenszyklus
  • Mögliche Konstellationen der Zusammenarbeit in der Lieferkette
  • Vertragliche Regelungen und Haftungssituation

10:30 - 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 - 12:00 Uhr

Ausgegliederte Prozesse und Wirtschaftsakteure der MDR. Roland Gruber.

  • Anforderungen an Hersteller innerhalb und außerhalb des CE-Raumes
  • Ausgegliederte Prozesse eines Herstellers
  • Verpflichtungen von Wirtschaftsakteuren
  • Anforderungen an das Lieferantenmanagement
  • Was müssen Hersteller und Lieferanten künftig beachten?

12:00 - 13:00 Uhr

Technische Dokumentation unter der MDR – Vorgehen und Strategie – Praxisbeispiel aus Herstellersicht. Anette Hornberger.

  • Bewertung und Konsequenzen der Neuerungen und Änderungen aus Herstellersicht
  • Was sind die „kritischen“ Punkte aus Herstellersicht?
  • Praxisbeispiel für Vorgehensweise und Umsetzungsstrategie

13:00 - 14:.00 Uhr

Mittagspause

14:00 - 14:40 Uhr

Die Technische Dokumentation in der Hersteller –Zulieferer-Konstellation unter der MDR? Dr. Frank Baur - Katharina von Struensee.

  • Anforderungen der MDR bzgl. der Bereitstellung vs. Knowhow-Schutz
  • Überblick rechtlicher Bestimmungen zum Knowhow-Schutz
  • Mögliche Lösungsansätze

14:40 - 15:10 Uhr

Risikobasierter Ansatz – Praktische Ansätze für Prozesse und Verfahren (EN ISO 13485:2016 und (EU) Nr. 2017/745). Diana Hohage.

  • Zielsetzung und regulatorischer Rahmen (ISO 13485, MDR)
  • Umsetzung - Beispiele aus der Prozesslandschaft
  • Dokumentation

15:10 - 15:40 Uhr

Kaffeepause

15:40 - 16:20 Uhr

UDI – regulatorische Anforderungen und Umsetzung. Jürgen Mehring.

  • Überblick Anforderungen für die EU
  • Anwendung von internationalen Standards
  • Umsetzungskonzepte und möglicher Zusatznutzen für Hersteller
  • Best Practice und Stolpersteine

16:20 - 17:00 Uhr

Klinische Prüfungen für Produktzulassungen unter der MDR. Dr. Nadine Leistner. - Welche Daten und Parameter sollen in der klinischen Prüfung erhoben werden?

  • Welche Vorbereitungen sind als Hersteller zu treffen, wenn erstmals klinische geprüft werden soll (Rechte und Pflichten des Sponsors einer klinischen Prüfung)?
  • Welche Daten und Parameter werden im Post Market Clinical Follow-Up erhoben?
  • Wie legen Hersteller dar, welche Daten in die klinische Prüfung müssen und welche ins PMCF?
  • Welche Unterschiede gibt es im Design klinischer Prüfungen von Medizinprodukten im Vergleich zu Arzneimitteln? – Und was bedeutet das für die Hersteller?

17:00 Uhr

Verabschiedung und Ende der Konferenz

For registrations, please click here.

Stefan Menzl
Post date: August 16, 2019
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