Webinar: MDR Transition

October 04, 2018 - September 20, 2018 / Europe

Date & Time:  4 October 2018, 15:00h

Language: Presentations will be in German

Dauer: 75 min 

Registration: https://attendee.gotowebinar.com/register/5404769646969114113


 

Hintergrund

Am 5. April 2017 wurden zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte verabschiedet, die am 25. Mai 2017 in Kraft traten. Sie ersetzen die bestehenden Richtlinien.
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte
(MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Die neuen Regeln gelten nach einer Übergangszeit
von drei Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte (Mai 2020) und fünf Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (Mai 2022).

 

Warum sollten Sie am Webinar teilnehmen?

Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika stehen vor großen Herausforderungen, die neuen Anforderungen umzusetzen. Dies bezieht sich sowohl auf Global Player, als auch, und dies besonders auf kleine und mittlere Unternehmen mit weniger als 250 Mitarbeitern. Diese Unternehmen werden sich schwerer tun, finanziellen und personellen Ressourcen, die erforderlich sind, um die bevorstehenden Änderungen im Zertifizierungsprozess zu bewältigen, aufzubringen.

Im Vergleich zur MDD führt MDR 2017/745 einen Lebenszyklusansatz für die Einhaltung der CE-Kennzeichnung ein. Konformitätsbewertungsverfahren sind komplexer und die Äquivalenz wird strenger ausgelegt.
Klinische Daten und der klinische
Bewertungsbericht (CER) werden einer genauen Prüfung unterzogen und erfordern regelmäßige Aktualisierungen. Die Hersteller müssen auch die erhöhten Anforderungen der Marktüberwachung erfüllen, mehr Post-Market Clinical Follow-up- (PMCF-) Studien durchführen und sog. “Periodic Safety Update Reports” für einige Medizinprodukte liefern.
Der Übergang zur MDR
stellt eine Herausfordreung dar, und viele Unternehmen wissen nicht, wo sie anfangen sollen. Der erste Schritt besteht darin, Ihren derzeitigen Konformitätsgrad zu bewerten. Eine gründliche Lückenanalyse stellt die Basis zur Aktualisierung Ihrer Verfahren und der technischen Dokumentation dar. Ein kluger nächster Schritt besteht darin, Ihre vorhandenen, aktuellen klinischen Daten und den klinischen Bewertungsbericht zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie MEDDEV 2.7 / 1 rev 4 einhalten. Benannte Stellen stellen bereits heute höhere Anforderungen an Qualität und Quantität von klinischen Daten, eine große Hürde für viele Unternehmen. In einem nächsten Schritt sollte eine Portfolio-Bewertung durchgeführt werden, um festzustellen, für welche Produkte Investitionen in MDR-Compliance gerechtfertigt sind. Schließlich muss die Implementierungsstrategie definiert und umgesetzt werden.

Dieses Webinar
gibt Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die Verordnung und deren Auswirkungen. Zudem stelle ich einen pragmatischen Ansatz vor, den Medizintechnikunternehmen beschreiten können, um in Compliance mit den MDR Anforderungen zu kommen.

 

Wesentliche Themen des Webinars

  • Wichtige Änderungen und ihre Relevanz für Hersteller
  • Die neue Struktur und der überarbeitete Umfang des MDR
  • Zeitschiene und Übergansfristen
  • Neue Klassifizierungsregeln
  • Neue Regeln bei der Produktkennzeichung
  • Neue Anforderungen hinsichtlich ‘Full Product Lifecycle’
  • Anforderungen and PMS und PMCF
  • Änderungen im Bereich klinische Daten
  • Berichte und Daten, die die Medizinproduktehersteller zur Verfügung stellen müssen
  • Änderungen bei Vigilance-Reporting
  • Auswirkungen auf die Supply-Chain (Economic Operators)
  • Strategien zur Vorbereitung auf die MDR-Compliance

 

Stefan Menzl
Post date: July 30, 2018
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