Live-Webinar | USA und EU: Wie Sie mit Ihren neuartigen Medizinprodukten beginnen

Datum: 7. Oktober 2026

Uhrzeit: 16 :00 – 17:00 Uhr MEZ | 10:00 – 11:00 Uhr EDT

Ort: Virtuell

Sprache: Englisch

Einleitung

Die wachsende Unsicherheit rund um die MDR 2.0 veranlasst immer mehr Medizintechnikhersteller dazu, die Annahme zu überdenken, dass Europa der naheliegende Ort für die Markteinführung eines neuartigen Medizinprodukts ist.Die USA bieten größere regulatorische Klarheit, allerdings zu höheren Kosten und mit Prüfungsfristen, die sich aufgrund von Personalabbau bei der FDA nun in die Länge ziehen.

Wo sollte Ihr neuartiges Medizinprodukt also zuerst auf den Markt kommen? In dieser Sitzung wägen unsere Experten die Vor- und Nachteile sowie die praktischen Gegebenheiten der einzelnen Wege ab, damit Sie die Entscheidung mit Zuversicht treffen können.

Die Veranstaltung umfasst einen 45-minütigen informellen Vortrag, gefolgt von einer Live-Fragerunde. Sie können Ihre Fragen über das Anmeldeformular, per E-Mail an marketing@qservegroup.com oder direkt während der Veranstaltungeinreichen .

Lernziele:

Durch die Teilnahme an diesem Webinar werden die Teilnehmer in die Lage versetzt:

• die Zulassungsverfahren für neuartige Medizinprodukte in der EU und den USA hinsichtlich Kosten, Zeitaufwand und Vorhersehbarkeit zu vergleichen.
• zu beurteilen, inwiefern die anhaltende Unsicherheit bezüglich der MDR 2.0 in Ihre Markteinführungsstrategie einfließen sollte.
• die tatsächlichen Auswirkungen des Personalabbaus bei der FDA und der längeren Prüfungsfristen auf einen „US-first“-Ansatz zu bewerten.
• die entscheidenden Fragen zu identifizieren, die bestimmen, welcher Markt für Ihr spezifisches Medizinprodukt an erster Stelle stehen sollte
• eine fundierte Begründung für die Reihenfolge Ihres globalen Markteintrittszu erarbeiten.
  

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Webinar richtet sich an MedTech-Fachleute, die mit neuartigen Medizinprodukten befasst sind, darunter:

• Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs, die die Markteinführungsstrategie gestalten
• Hersteller, die unentschlossen sind, welchen Weg sie zuerst einschlagen sollen
• Teams mit geschäftlichen Interessen auf den Märkten der EU, der USA und/oder Chinas

Dies ist besonders hilfreich, wenn Sie ein neuartiges Produkt auf den Markt bringen möchten und abwägen, wo Sie am besten beginnen sollten.