Webinar: MDSAP

Oktober 03, 2018 - September 13, 2018 / Germany

Date & Time:  3 October 2018, 15:00h

Language:
Presentation will be in German                                  

Registration:  https://attendee.gotowebinar.com/register/1664492773026867714

Hintergrund


Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist eine internationale Initiative unter Federführung der Regulierungsbehörden (RA) zur Implementierung eines Programms, bei dem bestimmte Auditierende-Organisationen (AO) ein einziges Audit bei einem Medizinproduktherstellers durchführen, das von mehreren Aufsichtsbehörden akzeptiert wird, und sowohl regulatorische Anforderungen, als auch Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems abdeckt.

Obwohl derzeit immer noch optional in Australien, Brasilien, Japan und USA, wird MDSAP für Health Canada ab Januar 2019 verpflichtend sein. Damit wird MDSAP als einziger Mechanismus für Hersteller eingeführt, den Nachweis zu führen, dass die Anforderungen von Health Canada an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt sind. MDSAP ersetzt das derzeitige CMDCAS-Programm (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System). Ab dem 1. Januar 2019 sind CMDCAS-Zertifikate ungültig und nur MDSAP-Zertifikate werden akzeptiert. In diesem Zusammenhang müssen Hersteller, die bereits medizinische Geräte in Kanada und / oder in einem der anderen MDSAP-Länder (Japan, Brasilien, USA und Australien) vertreiben, ihre Bereitschaft für den Übergang zu MDSAP bewerten.

Warum sollten Sie am Webinar teilnehmen?

Das Ziel dieses Webinars ist es, einen Überblick über MDSAP (Medical Device Single Audit Program), seine Ziele und Vorteile sowie eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen zu geben, die bei der Planung der Implementierung von MDSAP zu berücksichtigen sind. In diesem Webinar werden die wichtigsten Veränderungen und Herausforderungen erläutert, mit denen Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert sind.

Wesentliche Themen des Webinars

Die Grundlagen von MDSAP
Wer ist betroffen und wann?
Alternativer Weg für Hersteller, die in Kanada vertreiben, aber bis zum 1. Januar 2019 kein MDSAP Zertifikat erhalten werden
Wie wird das Programm von den Regulierungsbehörden genutzt?
Welche Prozesse werden im MDSAP Audit überprüft?
Wie funktioniert das neue Bewertungssystem?
Vor- und Nachteile der Teilnahme
Was ist vor der MDSAP-Zertifizierung zu beachten?
Vorbereitung auf das Audit

Sprache

Das Webinar wird in deutscher Sprache durchgeführt. Die Slides werden in englischer Sprache präsentiert.

Stefan Menzl
Datum der Veröffentlichung: August 06, 2018
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