Änderungen der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 endlich im Amtsblatt veröffentlicht

Die Verordnung (EU) 2024/1860 (2024/0021/COD) wurde am 9. Juli 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.) veröffentlicht, womit die letzten Änderungen der MDR (Verordnung 2017/745) und der IVDR (Verordnung 2017/746) offiziell gemacht wurden. Diese Änderungen wurden ursprünglich im Januar als COM(2024)43 vorgeschlagen und später ohne Änderungen sowohl vom Rat als auch vom Europäischen Parlament angenommen.

Der ursprüngliche Kommissionsvorschlag zielte darauf ab, drei zentrale Anliegen der Interessengruppen zu berücksichtigen:

1. Kontinuierliche Verfügbarkeit von Produkten, insbesondere von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika der Klasse D
2. Kontinuität der Versorgung mit Produkten
3. Verbesserte Rückverfolgbarkeit

Die veröffentlichten Änderungen der Verordnungen tragen diesen Anliegen Rechnung, indem sie Folgendes beinhalten

1. Verlängerung der Fristen, innerhalb derer verschiedene Klassen von alten IVD-Produkten nicht mehr auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden dürfen, und Aktualisierung der Übergangsbestimmungen für solche Produkte;
2. die Verpflichtung der Hersteller, den zuständigen Behörden, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die direkt mit diesen Produkten beliefert werden, die Rücknahme bestimmter Produkte im Voraus mitzuteilen; und
3. eine schrittweise Umsetzung von EUDAMED nach Modulen.
   Abbildung 1 gibt einen Überblick über die neuen IVDR-Übergangsregelungen.

Abbildung 1. Geänderte IVDR-Übergangsregelungen

Es ist wichtig, sich mit den Details der Übergangsregelungen zu befassen und nicht nur mit den Enddaten, da ein falsches Verständnis dieser Details kostspielig sein könnte. Als die Kommission ihren Vorschlag vorlegte, erklärte sie beispielsweise, dass die geänderten Verlängerungen für IVD-Altgeräte an Bedingungen geknüpft sind, um sicherzustellen, dass nur Hersteller, die aktiv die notwendigen Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternehmen und weiterhin Produkte auf den Markt bringen, die hohen Sicherheitsstandards entsprechen, von der zusätzlichen Zeit profitieren. Dies wurde dadurch erreicht, dass nur die Hersteller, die bis zu bestimmten Terminen einen Antrag bei der BS gestellt und genehmigt haben, ihre alten IVD auch nach diesen Terminen auf dem Markt belassen dürfen.

Zur Verdeutlichung: Um von den IVDR-Übergangsänderungen zu profitieren, müssen die Hersteller:

1. Weiterhin die IVDD erfüllen,
2. keine wesentlichen Änderungen an dem Produkt oder seiner Zweckbestimmung vornehmen,
3. über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, das den Übergang zur IVDR bis spätestens 26. Mai 2025 unterstützt,
4. die IVDR-Anforderungen nach dem Inverkehrbringen für alle Produkte erfüllen, nicht nur für die, die den IVDR-Übergang abgeschlossen haben,
   Sobald eine Vereinbarung mit der BS für diese Altprodukte unterzeichnet ist, wird die BS für die Überwachung verantwortlich.
5. Erfüllung der Anforderungen in den Anhängen XIII und XIV für alle klinischen Leistungsstudien und Nachbeobachtungsstudien nach dem Inverkehrbringen, sofern zutreffend, und
6. Unterrichtung der zuständigen Behörden, Krankenhäuser und Angehörigen des Gesundheitswesens, die direkt mit den Produkten beliefert werden, sechs (6) Monate vor einer dauerhaften oder vorübergehenden Unterbrechung der Lieferung von Produkten, die einen schwerwiegenden Schaden verursachen oder ein Risiko eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten darstellen können.

Um während des verlängerten Übergangszeitraums für die IVDR weiterhin Produkte verkaufen zu können, müssen die Hersteller bei der benannten Stelle einen Antrag für die für den Übergang vorgesehenen Produkte stellen und die oben genannten Bedingungen für diese Produkte weiterhin erfüllen. Neue Produkte oder Produkte, die eine wesentliche Änderung erfahren haben, profitieren nicht von der Verlängerung und unterliegen der vollständigen IVDR.

Die Umsetzungsfristen für die in Artikel 5 Absatz 5 der IVDR beschriebenen Anforderungen an hausinterne Tests wurden nicht geändert, mit Ausnahme von Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d, in dem die Labore nun bis zum 31. Dezember 2030 nachweisen müssen, dass ihre hausinternen Tests notwendig sind, wenn aufgrund des ungedeckten Bedarfs ihrer Patienten gleichwertige Produkte auf dem Markt verfügbar sind. Alle anderen Anforderungen an Eigenversuche traten am 26. Mai 2024 in Kraft.

Die Aktualisierungen im Zusammenhang mit EUDAMED erlauben es der Kommission nun, die in Artikel 33 Absatz 2 der MDR genannten "elektronischen Systeme" unabhängig zu implementieren, wenn sie diese als funktionsfähig und den vorgegebenen Funktionsspezifikationen entsprechend einstuft. Mit anderen Worten, die Aktualisierungen erlauben es der Kommission, EUDAMED in Modulen zu implementieren, anstatt zu warten, bis EUDAMED "voll funktionsfähig" ist, wie es ursprünglich gefordert war. Zur Erinnerung: Die elektronischen Systeme oder Module umfassen:

1. Produktregistrierung
2. UDI-Datenbank
3. Registrierung von Wirtschaftsakteuren
4. Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
5. Klinische Untersuchungen/klinische Leistungsstudien
6. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und
7. Marktüberwachung.

Für die Zukunft ist es wichtig zu verstehen:

1. Die Übergangsfristen für Ihr(e) IVD-Gerät(e).
2. Die Bedingungen, die Sie erfüllen müssen, um diese Erweiterungen in Anspruch nehmen zu können.
3. Welche Produkte in Ihrem Portfolio den zuständigen Behörden, Krankenkassen und Vertretern des Gesundheitswesens gemeldet werden müssen, wenn die Lieferung unterbrochen oder eingestellt wird.
4. Das Verfahren und die Fristen, innerhalb derer Sie die erforderlichen Meldungen an die zuständigen Behörden, Krankenhäuser und Vertreter des Gesundheitswesens für bestimmte Produkte, deren Lieferung unterbrochen oder eingestellt werden könnte, vornehmen würden.
5. Die Dynamik des Antragsverfahrens für benannte Stellen und die Auswirkungen einer Verzögerung bei der Prüfung von Anträgen.

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