Unternehmen, die Medizinprodukte nach Kanada importieren oder dort vertreiben, müssen die von Health Canada im Rahmen der Medical Devices Regulations (SOR/98-282) festgelegten regulatorischen Anforderungen einhalten. Eine der wichtigsten Voraussetzungen für den Marktzugang ist die Erlangung einer Medical Device Establishment Licence (MDEL).
Eine MDEL berechtigt Unternehmen zur Ausübung regulierter Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten in Kanada, einschließlich des Imports und Vertriebs von Produkten. Sie stellt sicher, dass die Unternehmen über geeignete Verfahren zur Überwachung der Produktsicherheit und zur Erfüllung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen verfügen.
Um erfolgreich in den kanadischen Markt für Medizinprodukte eintreten zu können, ist es wichtig zu wissen, ob Ihr Unternehmen eine MDEL benötigt und wie Sie diese erhalten.
Eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) wird von Health Canada an Unternehmen vergeben, die Medizinprodukte in Kanada importieren oder vertreiben oder Medizinprodukte der Klasse I herstellen. Im Gegensatz zu einer Medical Device Licence (MDL), die sich auf die Zulassung eines bestimmten Medizinprodukts bezieht, berechtigt die MDEL eine Einrichtung zur Durchführung regulierter Tätigkeiten innerhalb der kanadischen Lieferkette.
Mit der MDEL soll sichergestellt werden, dass Unternehmen, die in Kanada mit Medizinprodukten umgehen, angemessene Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden, Rückrufe und die Rückverfolgbarkeit der vertriebenen Produkte einhalten.
Organisationen, die an der Lieferung und dem Vertrieb von Medizinprodukten in Kanada beteiligt sind, können je nach ihrer Rolle in der Lieferkette eine MDEL benötigen.
In der Regel ist ein MDEL erforderlich für:
Bestimmte Organisationen sind unter bestimmten Umständen von der Einholung einer MDEL befreit.
Zum Beispiel ist eine MDEL im Allgemeinen nicht erforderlich für:
Die Feststellung, ob Ihr Unternehmen eine MDEL benötigt, kann manchmal kompliziert sein, insbesondere wenn Unternehmen in mehreren Rollen innerhalb der Lieferkette tätig sind.
Bei der Planung des Markteintritts in Kanada ist es wichtig, den Unterschied zwischen einer MDEL und einer MDL zu kennen.
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Lizenz |
Gilt für |
Zweck |
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Niederlassungslizenz für Medizinprodukte (MDEL) |
Importeure, Vertreiber, Hersteller der Klasse I |
Berechtigt Unternehmen zum Umgang mit Medizinprodukten |
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Lizenz für Medizinprodukte (MDL) |
Medizinprodukte der Klassen II-IV |
Genehmigt das Medizinprodukt selbst |
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV müssen eine MDL erwerben, bevor sie ihr Produkt in Kanada verkaufen dürfen, während Unternehmen, die im Vertrieb tätig sind, eine MDEL erwerben müssen.
Je nach der Rolle des Unternehmens in der Lieferkette können in bestimmten Situationen beide Genehmigungen erforderlich sein.
Das Verfahren zur Erlangung einer Medical Device Establishment Licence umfasst die Einreichung eines Antrags bei Health Canada, in dem nachgewiesen wird, dass das Unternehmen geeignete dokumentierte Verfahren eingeführt hat. Der Antrag enthält in der Regel folgende Angaben:
Nach der Einreichung prüft Health Canada den Antrag, um festzustellen, ob der Betrieb die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Um ein MDEL zu erhalten und aufrechtzuerhalten, müssen Unternehmen dokumentierte Verfahren einführen und aufrechterhalten, die mehrere gesetzliche Verpflichtungen abdecken. Dazu gehören Verfahren für die ordnungsgemäße Handhabung, den Rückruf und die Aufzeichnung des Vertriebs sowie die obligatorische Berichterstattung über Probleme und die Meldung von Änderungen, die sich auf das MDEL auswirken könnten.
Die typische Zeitspanne für die Prüfung eines MDEL-Antrags beträgt etwa 120 Kalendertage, wobei die Zeitspanne je nach Vollständigkeit des Antrags und der Arbeitsbelastung von Health Canada variieren kann. Die Einreichung eines vollständigen und gut vorbereiteten Antrags kann Verzögerungen während des Prüfungsverfahrens erheblich reduzieren.
Unternehmen, die im Besitz einer MDEL sind, müssen vor dem 1. April eines jeden Jahres eine jährliche Lizenzüberprüfung bei Health Canada durchführen.
Während dieses Prozesses müssen die Unternehmen bestätigen, dass:
Die Nichteinhaltung der jährlichen Überprüfung kann zur Aussetzung der Lizenz führen.
Health Canada ist befugt, zugelassene Betriebe zu inspizieren, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu überprüfen. Während der Inspektionen können die Behörden Unterlagen über die Einhaltung der Vorschriften und den Vertrieb, Rückrufdokumente und Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften überprüfen. Die Aufrechterhaltung gut dokumentierter Prozesse und die Überwachung durch die Aufsichtsbehörden sind entscheidend für das Bestehen von Inspektionen und die Aufrechterhaltung des Marktzugangs.
Der Umgang mit den behördlichen Anforderungen von Health Canada kann sehr komplex sein, insbesondere für Unternehmen, die zum ersten Mal auf dem kanadischen Markt tätig sind. Qserve unterstützt Unternehmen während des gesamten MDEL-Prozesses, von der regulatorischen Strategie bis zur erfolgreichen Lizenzgenehmigung.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
Wenn Ihr Unternehmen plant, Medizinprodukte der Klasse I in Kanada zu importieren, zu vertreiben oder herzustellen, ist die Beantragung einer Medical Device Establishment Licence (MDEL) ein wichtiger Schritt. Unsere Zulassungsspezialisten können Sie durch den gesamten Prozess begleiten und sicherstellen, dass Ihr Antrag die Anforderungen von Health Canada erfüllt.
Wenden Sie sich an unsere Experten, um Ihren MDEL-Antrag und Ihre Strategie für den Marktzugang in Kanada zu besprechen.