In den letzten zehn Jahren haben sich die Regulierungssysteme für Medizinprodukte in China grundlegend geändert. Ausgehend von einer neuen grundlegenden Gesetzgebung wurde durch eine Reihe von rechtlichen Details ein umfassender Rechtsrahmen geschaffen. Durch mehr Transparenz und ein modernes IT-System für die Einreichung von Anträgen und die Marktüberwachung wurde eine zuverlässige und klare Rechtsstruktur geschaffen. Die NMPA-Website enthält die wichtigsten Verordnungen und Bekanntmachungen in englischer Sprache.
Nach der Veröffentlichung des Dekrets aus dem Jahr 2014 und der Überarbeitung der grundlegenden Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten im Jahr 2019 wurden verschiedene Ebenen rechtlicher und regulatorischer Erwartungen auf dem zentralen Rahmen aufgebaut; siehe unseren früheren Blog über die derzeitige regulatorische Struktur. Die chinesische Behörde hat kürzlich einen Entwurf des Gesetzes über die Verwaltung von Medizinprodukten veröffentlicht, der zur öffentlichen Konsultation vorgelegt wird. Es wird erwartet, dass die Verwaltung von Medizinprodukten weiter reformiert und verbessert wird. Während in der Vergangenheit die regelmäßige Interaktion mit dem Prüfer des Dossiers ein Schlüsselelement der Konformitätsbewertung war, ist das neue System inzwischen so klar, dass regelmäßige Diskussionen über gemeinsame Auslegungen nicht mehr erforderlich sind. Nach der Einreichung wird in der Regel rechtzeitig eine Liste der wichtigsten Mängel in der Phase der Annahmeprüfung vorgelegt, die in einer geringen Anzahl von Abschlussrunden beseitigt werden kann.
In einigen Fällen ist es immer noch hilfreich, dem Prüfer in einer persönlichen oder elektronischen Besprechung Einblicke zu gewähren. Dies ist zum Beispiel bei komplexen Produkten, bei der Verwendung neuer Materialien oder bei Kerninnovationen sinnvoll. Das System ist so eingerichtet, dass solche Treffen elektronisch beantragt werden können. Sobald alles eingerichtet ist, erfolgt die Einreichung des vollständigen Dossiers auf elektronischem Wege.
Insgesamt hat die größere Klarheit zu allgemein kürzeren und zuverlässigeren Fristen für das Einreichungsverfahren geführt. Wo dies in der Vergangenheit durch regelmäßige Besuche und Mitteilungen beeinflusst werden konnte, führt die derzeitige Praxis zu einer Marktzugangsüberprüfung von 1 bis 3 Jahren, je nachdem, wie schnell die Mängel behoben werden. Hier kann ein Hersteller den Zeitplan beeinflussen: gute Vorbereitung, genaues Verständnis dessen, wonach der Prüfer sucht (z. B. Bereitstellung von genau dem, was verlangt wird), und rasche Weiterverfolgung von Mängeln. Nehmen wir zum Beispiel die EMV-Prüfung. Bei bestimmten Prüfungen in der EU oder den USA werden Begründungen für die Prüfung in kleineren Einrichtungen akzeptiert, als die Norm eigentlich vorsieht, da größere EMV-Prüfräume nicht immer zur Verfügung stehen. In China funktioniert das Akkreditierungssystem für Prüflabore jedoch anders. Da China außerdem die EMV-IEC-Normen für die Lokalisierung modifiziert hat, gibt es Lücken bei den Prüfbedingungen oder -methoden. Die für andere Länder erstellten Begründungen werden in der Regel in China nicht akzeptiert, so dass eine erneute Prüfung organisiert werden muss. Das Gleiche gilt für die Prüfung der elektrischen Sicherheit, bei der bestimmte Tests am besten in einem chinesischen Referenzlabor durchgeführt werden. Sobald Entscheidungen getroffen wurden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, läuft der typische Folgeprozess viel reibungsloser ab. Der Versuch, Ausnahmegenehmigungen zu erhalten oder Abweichungen zu begründen, kann mehr Aufwand bedeuten oder zu längeren Bearbeitungszeiten führen als die direkte Einhaltung der Anforderungen.
Eine weitere Verbesserung des Systems haben wir bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Bei ausgewählten Herstellern werden Audits durchgeführt; ihre Produktionsstätten und manchmal auch die lokalen Niederlassungen oder das Büro des chinesischen Vertreters werden auf der Grundlage von Risikostufen regelmäßiger inspiziert. Während man in Europa und den USA daran gewöhnt ist, ein oder zwei Auditoren von der Agentur oder einer benannten Stelle zu entsenden, kommt das chinesische Auditorenteam in der Regel mit einer größeren Gruppe. Das Team arbeitet sich sehr strukturiert durch die verschiedenen Anforderungen, und klare regulatorische Erwartungen unterstützen ebenfalls einen vorhersehbaren Prozess.
Für einen Hersteller kann die erstmalige Einreichung eines Antrags in China entmutigend sein, da viele Dinge etwas anders sind als in westlichen Ländern. Die Unterstützung durch Ihr lokales Team oder den China-Agenten, mit dem Sie zusammenarbeiten, wird Ihnen dabei helfen, einen reibungslosen Prozess vorzubereiten. Ein weiteres Beispiel: Dies bedeutet nicht, dass Sie einfach Ihren US- oder EU-Antrag übersetzen. Viele Elemente sind ähnlich, müssen aber auf der Grundlage der chinaspezifischen Leitfäden umstrukturiert oder umgeschrieben werden. Zum Beispiel Ihre klinischen Nachweise: Falls diese auf Ihrer klinischen Standardbewertung in der EU oder den USA basieren, müssen Sie eine Lückenbewertung mit China GCP durchführen und überprüfen, ob das Studiendesign den Anforderungen der produktspezifischen klinischen Leitlinien in China entspricht, falls die Nachweise auf dem Weg der klinischen Prüfung beruhen. Oder, wenn der Weg der Äquivalenz angewandt wird, vergleichen Sie Ihr Produkt mit einem Konkurrenzprodukt, das bereits auf dem chinesischen Markt erhältlich ist, und stellen Sie es diesem gegenüber.
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Da sich Chinas regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ständig weiterentwickelt, ist es wichtig, informiert und vorbereitet zu sein. Wir bei Qserve sind darauf spezialisiert, Herstellern bei der Bewältigung dieser komplexen Situation zu helfen.
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