Im heutigen stark regulierten Umfeld für Medizinprodukte ist eine klare, konforme und wissenschaftlich fundierte Dokumentation unerlässlich - nicht nur für die behördliche Zulassung, sondern auch, um Vertrauen bei den benannten Stellen, den zuständigen Behörden und den Angehörigen der Gesundheitsberufe aufzubauen. Medizinisches Schreiben war schon immer eine wichtige Tätigkeit für die Medizinprodukteindustrie. Mit der Veröffentlichung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wurden die klinischen Anforderungen und wissenschaftlichen Begründungen jedoch noch genauer unter die Lupe genommen, wodurch diese Tätigkeit noch wichtiger wurde.
Erfolgreiche Medical Writer sind in der Lage, Wissenschaft und regulatorische Angelegenheiten in einer sehr strukturierten Art und Weise zu verbinden, die das Zielpublikum im Auge behält. In einigen Fällen handelt es sich bei der Zielgruppe um eine Regulierungsbehörde, in anderen Fällen um Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten. Ein tiefes Verständnis dafür, wie man mit jeder Gruppe effektiv kommuniziert, gewährleistet den Erfolg des Endprodukts.
Weitere Kompetenzen, die medizinische Redakteure zu guten Fachleuten machen, sind:
Dies sind sehr spezifische Fähigkeiten, die schwer zu finden sind und höchstwahrscheinlich zumindest ein gewisses Maß an Investitionen erfordern. Das Outsourcing medizinischer Texte kann eine gute Wahl für Hersteller von Medizinprodukten sein, die nur über begrenztes Personal verfügen oder unter Zeitdruck stehen, da sie so die steile Lernkurve nicht erklimmen müssen.
Qserve bietet einen kompletten medizinischen Schreibservice an, der von erfahrenen und kontinuierlich geschulten Fachleuten durchgeführt wird, die sich gegen regulatorische Herausforderungen bei einem Audit wehren können. Unsere medizinischen Schreibdienstleistungen können in Modulen erworben werden, was es den Herstellern ermöglicht, den größten Nutzen aus Aktivitäten zu ziehen, bei denen eine größere interne Lücke an Wissen und Fähigkeiten besteht, während sie gleichzeitig eine bessere Kontrolle über das Budget haben. Die gängigsten Module sind im Folgenden aufgeführt:
Die Strategie ist ein wichtiger Schritt, um zu beurteilen, ob die verfügbaren klinischen Daten ausreichen, um alle Produktansprüche vollständig zu unterstützen, oder um zu definieren, welche Schritte notwendig sind, um dieses Ziel auf effizientere Weise zu erreichen. In jedem Fall wird sich Qserve auf intelligente Lösungen konzentrieren, die weniger Zeit und Budget vom Hersteller erfordern. Das Ziel dieses Moduls ist es, die verfügbaren Daten und/oder die Datenerfassung aufeinander abzustimmen, um sicherzustellen, dass die beste regulatorische Strategie bei der klinischen Bewertung verwendet wird, und die Entscheidungsfindung während der gesamten Projektentwicklung zu unterstützen.
Die systematische Literaturrecherche umfasst die Definition von Forschungsfragen, die Identifizierung von Schlüsselwörtern, die Auswahl geeigneter Datenbanken und die Entwicklung von Suchstrings unter Verwendung boolescher Operatoren. Es handelt sich um einen iterativen Prozess, der die Durchführung der Suche, die Bewertung der Ergebnisse, die Verfeinerung der Strategie und die Dokumentation für Vollständigkeit und Reproduzierbarkeit erfordert. Ein schlechtes Suchdesign kann dazu führen, dass viel Zeit mit der Auswertung irrelevanter Daten verschwendet wird. Daher konzentriert sich Qserve in diesem Modul darauf, sicherzustellen, dass die Forschungsfrage wissenschaftlich fundiert ist und gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. Diese Tätigkeit wird regelmäßig für die klinische Bewertung im Rahmen der EU-MDR durchgeführt, kann aber auch zur Ermittlung klinischer Daten verwendet werden, die für einige 510K-Anträge bei der FDA erforderlich sind.Die Literaturrecherche kann auch für Benchmarking/Innovationsforschung, Restrisiken und Risikoakzeptanz (ISO 14971), Biokompatibilität (ISO 10933), Gesundheitsverträglichkeitsprüfung für die Kostenerstattung und andere Bereiche eingesetzt werden.
Die Auswertung der Literatur umfasst die Auswahl der besten Kriterien für den Einschluss bzw. Ausschluss von Daten. Dieser Schritt stellt die Qualität der Daten sicher und gewährleistet, dass sowohl günstige als auch ungünstige relevante Studien einbezogen werden. Die Datenextraktion ist die zeitaufwändigste Tätigkeit des Medical Writing und daher diejenige, die die Hersteller aus Zeitgründen am ehesten auslagern. Daten, die sich auf die klinischen Ergebnisparameter beziehen, die zur Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verwendet werden, werden aus der Literatur extrahiert und für die Analyse aufbereitet. Dieses Modul wird nützliche Daten liefern und es den Herstellern ermöglichen, ihre eigenen Ressourcen auf andere Aktivitäten zu lenken.
Nach der Bewertung der klinischen Daten sollten die eingeschlossenen Artikel verwendet werden, um den SOTA für die relevante aktuelle medizinische Praxis und den klinischen Zustand zu definieren , was eine Voraussetzung für MDR-Einreichungen ist. Die Zusammenstellung aller Studien ähnelt dem Verfassen einer kurzen Dissertation und erfordert daher einen wissenschaftlichen Hintergrund und ausgeprägte medizinische Schreibfähigkeiten. Dieses Modul liefert einen gut gestalteten SOTA-Text, der bei der Begründung des Risikomanagements, der Produktansprüche, der Parameter für klinische Ergebnisse, der Akzeptanzkriterien, der Planung der Datenerhebung vor und nach der Markteinführung und der Wahl der besten klinischen Bewertungsstrategie hilfreich ist.
Jeder klinische Anspruch sollte mit klinischen Ergebnisparametern und geeigneten Akzeptanzkriterien verknüpft werden, die die Messlatte für die Unterstützung klinischer Daten festlegen. In diesem Modul werden die Angaben in Ergebnisparameter übersetzt, die derzeit in der klinischen Praxis gemessen werden. Hersteller profitieren davon nicht nur in der Phase der klinischen Bewertung, sondern auch in den Phasen der klinischen Datenerhebung vor und nach der Markteinführung, so dass jeder Plan auf die effektivste Weise ausgeführt werden kann, was Zeit spart und Budgetentscheidungen auf die nützlichsten Ergebnisse lenkt.
Die Planung wird oft unterschätzt, und es ist nicht ungewöhnlich, dass unbekannte Hersteller den CEP parallel zur CER ausarbeiten. Da die klinische Bewertung ein Prozess ist, bietet dieses Modul einen Plan, der bereits in den frühen Phasen der Designentwicklung nützlich ist und eine funktionsübergreifende Kommunikation mit dem Risikomanagement, den klinischen Angelegenheiten und den Abteilungen nach der Markteinführung ermöglicht. Dadurch wird ein Anfang mit dem richtigen Fuß gesetzt, der dazu beiträgt, die Konsistenz der gesamten technischen Dokumentation zu gewährleisten.
Die benannten Stellen (NB) und andere Regulierungsbehörden beklagen sich darüber, dass sie viele CERs erhalten, in denen erklärt wird, dass sowohl die Sicherheit als auch die Leistung des Produkts unterstützt werden, ohne dass eine ausreichende Datenanalyse vorliegt. In der Tat ist dies eine der am häufigsten gestellten Fragen nach der Einreichung der technischen Dokumentation. Mit diesem Modul wird sichergestellt, dass alle MDR-Anforderungen - der Goldstandard für die klinische Bewertung - erfüllt werden und dass klinische Daten aus der Zeit vor und nach dem Inverkehrbringen sowie aus der Fachliteratur in hochwertige klinische Nachweise für Sicherheit und Leistung umgesetzt werden. Letztendlich wird dadurch die Anzahl der eingegangenen Fragen verringert und Ihr Medizinprodukt kann schneller auf den Markt gebracht werden.
Strengere Anforderungen an klinische Daten führen häufig zu einer Liste von Fragen seitens einer benannten Stelle. Dieses Modul bietet eine Strategie für die Beantwortung, auch wenn Qserve die eingereichten technischen Unterlagen nicht verfasst hat. Unser erfahrenes Team ist auch in der Lage, die Antworten zu verfassen und die technische Dokumentation bei Bedarf zu überarbeiten. In jedem Fall werden wir das Budget und die Fristen des Herstellers für die Beantwortung im Auge behalten.
Die SSCP ist nicht nur eine Zusammenfassung der CER. Sie hat nicht nur ihre eigenen Anforderungen, sondern ihr Inhalt ist so konzipiert, dass er in Eudamed öffentlich zugänglich ist. Dieses Modul liefert eine konforme Dokumentation, einschließlich einer angemessenen Sprache für den vorgesehenen Anwender und/oder Patienten, und gibt den Herstellern Hinweise zur Offenlegung sensibler Informationen.
Qserve bietet grundlegende, fortgeschrittene und maßgeschneiderte Schulungen für alle Aspekte des Medical Writing und der damit verbundenen regulatorischen Dokumentation an. Diese können bei Bedarf über die elektronische Plattform Qserve Learn durchgeführt werden, planmäßig online oder im Unternehmen übertragen werden. Dieses Modul ermöglicht es den Herstellern, die Anforderungen zu verstehen, Dokumente auszuarbeiten und zu begutachten und sich über Vorschriften, Leitlinien und Standards auf dem Laufenden zu halten.
Denken Sie daran, dass Qserve maßgeschneiderte Lösungen für das Medical Writing anbieten kann. Wenn Sie eine andere spezifische Aktivität im Bereich des Medical Writing im Sinn haben, lassen Sie uns bitte wissen, wie wir Ihnen helfen können.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die medizinischen Schreibdienste von Qserve Ihnen Folgendes bieten
Unsere Dienstleistungen im Bereich Medical Writing haben zu erfolgreichen Zulassungen für viele Start-up-Unternehmen und multinationale Hersteller geführt. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen!