Wie man eine klinische Bewertung gemäß der EU-MDR klug verfasst

Die klinische Bewertung wird von vielen nur als ein weiteres Dokument innerhalb der technischen Dokumentation des Geräts angesehen - oft wird sie am Ende als eigenständiger Bericht behandelt, dessen Ergebnisse nur selten mit anderen Abschnitten verknüpft werden. Sie ist jedoch viel mehr als das. Der Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) ist nicht nur eine Anforderung zur Einhaltung von Vorschriften; wenn er strategisch entwickelt wird, kann er zu einem leistungsstarken Instrument werden, das in den Produktentwurf, das Risikomanagement, die IFU, die klinische Planung und die Geschäftsentwicklungeinfließt .

Unabhängig davon, ob Sie ein älteres Produkt oder ein noch nicht CE-gekennzeichnetes Produkt herstellen, werden Ihnen die folgenden Tipps helfen, eine intelligentere, wertvollere klinische Bewertung zu verfassen, wie sie von der EU-MDR gefordert wird:

1. Beginnen Sie früh.

Beginnen Sie mit Ihrer klinischen Bewertung früh im Lebenszyklus des Produkts, idealerweise parallel zur Erstellung anderer technischer Dokumente. Dadurch wird sichergestellt, dass die klinische Bewertung nicht nur mit der Konzeption, der Gebrauchsanweisung, dem Risikomanagement und der PMS-Dokumentation abgestimmt ist, sondern auch zur Entwicklung dieser Dokumente beitragen kann. Ein frühzeitiger Beginn ermöglicht es Ihnen, Datenlücken früher zu erkennen und zu planen, wie sie zu beheben sind, anstatt sie zu spät im Prozess zu entdecken.

2. Führen Sie zunächst eine intelligente Literatursuche durch.

Die systematische Literatursuche nach Produktveröffentlichungen, ähnlichen Produkten, alternativen Behandlungen und klinischem Hintergrund ist eine der tragenden Säulen der CER und einer der zeitaufwändigsten Teile. Entwerfen Sie Ihre Literatursuche von Anfang an intelligent, mit klar definierten Zielen, Suchstrings, Einschluss-, Ausschluss- und Beurteilungskriterien. So können Sie den Wert der gesammelten Daten maximieren und gleichzeitig eine unüberschaubare Menge an irrelevanten Daten vermeiden. Die Durchführung dieser Suche als eine der ersten klinischen Bewertungsaktivitäten kann wichtige Erkenntnisse bringen:

• Möglicherweise finden Sie veröffentlichte Daten zu Ihrem Produkt, die Sie nicht kannten, oder Sie stellen fest, dass Ihr Produkt unter den Alternativen den Standard der Versorgung darstellt, oder Sie finden ein gleichwertiges Produkt mit umfangreichen klinischen Daten. Dies hilft Ihnen, Ihre klinische Bewertungsstrategie zu verfeinern.
• Wenn Sie eine klinische Untersuchung planen, kann die Literaturrecherche durch die Überprüfung ähnlicher Gerätedaten Hinweise auf etablierte klinische Ergebnisparameter (Endpunkte) und erwartete Akzeptanzkriterien liefern.
• Die Ergebnisse der Literaturrecherche fließen in Ihr Risikomanagement und Ihre IFU ein. Sie können klinische Risiken oder unerwünschte Ereignisse aufzeigen, die zuvor nicht in Betracht gezogen wurden, bestätigen, dass bekannte Risiken in der klinischen Praxis gut gemildert werden, oder helfen, Risikoraten zu definieren. Darüber hinaus können Sie damit überprüfen, ob Ihre Gebrauchsanweisung Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen enthält, die durch klinische Nachweise gerechtfertigt sind.

3. Planen Sie für Datenlücken vor.

Während Ihrer Bewertung werden Sie möglicherweise fehlende oder unzureichende Daten zur Unterstützung bestimmter Angaben feststellen. Wenn Sie Ihre klinische Bewertung frühzeitig beginnen, können Sie diese Lücken proaktiv planen, anstatt sie erst dann zu entdecken, wenn es zum Handeln zu spät ist. Unabhängig davon, ob Sie planen, diese Lücken durch eine PMCF-Studie, eine Umfrage oder eine reale Beweiserhebung zu schließen, zeigt die Anerkennung von Datenlücken und die Aufstellung eines Plans zu deren Schließung die proaktive Einhaltung und Reife Ihrer klinischen Strategie.

4. Nutzen Sie die CER als strategisches Instrument.

Die CER sollte als strategischer Aktivposten betrachtet werden, nicht nur als regulatorische Vorgabe. Wenn sie klug eingesetzt wird, gewährleistet sie die Einhaltung der MDR und schafft gleichzeitig einen greifbaren Wert für andere Abteilungen im Unternehmen. Die Ergebnisse können als Entscheidungsgrundlage dienen, z. B:

• Klinisch: Gestaltung klinischer Studien und Auswahl aussagekräftiger Endpunkte für künftige Studien.
• Vermarktung: Entwicklung von Marketingaussagen, die realistisch sind und durch klinische Daten gestützt werden.
• Geschäftsentwicklung: Positionierung im Wettbewerb, Verständnis dafür, wie Ihr Gerät im Vergleich zu ähnlichen Produkten und verfügbaren Alternativen abschneidet.

• 5. Halten Sie die CER mit PMS und PMCF auf dem neuesten Stand.

  Gemäß der MDR ist die klinische Bewertung keine einmalige Angelegenheit. Sie muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts kontinuierlich mit PMS/PMCF-Daten aktualisiert werden. Betrachten Sie Ihre CER als ein lebendiges Dokument, das sich mit Ihrem Produkt weiterentwickelt. Um CER-Aktualisierungen einfacher und effizienter zu gestalten, verknüpfen Sie Ihre CER direkt mit Ihren PMS- und PMCF-Aktivitäten. Viele dieser Aktivitäten, wie z. B. die Aktualisierung von Literaturrecherchen oder die Überprüfung von Vigilanzdaten, überschneiden sich mit der CER, so dass Sie sie mit minimalem Mehraufwand aktuell halten können.

Die CER ist nicht nur ein Kästchen zum Ankreuzen in Ihrer technischen Dokumentation. Wenn Sie frühzeitig damit beginnen, Literaturrecherchen intelligent gestalten, Datenlücken einplanen, PMS/PMCF integrieren und strategisch denken, wird Ihre CER zu einem lebendigen, umsetzbaren Dokument, das die Produktentwicklung, das Risikomanagement, die Einhaltung von Vorschriften und die Marktstrategie unterstützt.

Sind Sie bereit, mehr Nutzen aus Ihrer CER zu ziehen?

Wenn Sie Ihre klinische Bewertung strategisch angehen, können Sie sie von einer Konformitätsübung in ein lebendiges Dokument verwandeln, das Ihren Produktlebenszyklus aktiv unterstützt. Eine gut geplante CER erfüllt nicht nur die MDR-Anforderungen, sondern stärkt auch Ihr Produktdesign, Ihr Risikomanagement und Ihre Überwachung nach der Markteinführung. Sie verbindet die Einhaltung von Vorschriften mit echtem Geschäftswert und hilft Ihrem Unternehmen, datengestützte Entscheidungen zu treffen.

Wenn Sie Ihren klinischen Bewertungsprozess verbessern möchten oder fachkundige Unterstützung bei der Entwicklung einer konformen und wertorientierten CER benötigen, stehen Ihnen unsere klinischen und regulatorischen Experten von Qserve zur Verfügung. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Ihr Team dabei unterstützen können, Ihre CER in einen echten strategischen Vorteil zu verwandeln.