Wie man den optimalen Einreichungsprozess für Untersuchungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika-Studien sicherstellt

Die Einbindung von Einreichungsspezialisten mit aktuellen Kenntnissen der geltenden Vorschriften - der Medizinprodukteverordnung (2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (2017/746) in der EU und der FDA in den USA - hilft Ihnen dabei, herauszufinden, welche Prozesse und Dokumente für ein effizientes Einreichungs- und Zulassungsverfahren erforderlich sind.

Wichtige Elemente im Einreichungsprozess sind:

• Legen Sie Ihre Einreichungsstrategie rechtzeitig fest. Während wir darauf warten, dass EUDAMED voll einsatzfähig ist, wird jedes Land seine eigenen Verfahren, Einreichungsmethoden und Anforderungen haben, was zu unterschiedlichen Zeitplänen für die Erstellung des Einreichungspakets und die Genehmigung Ihres Projekts führen wird. Diese Unterschiede sollten bei der Festlegung der Länder, die an Ihrem Projekt beteiligt sind, berücksichtigt werden.
• Sorgen Sie dafür, dass Einreichungsspezialisten beteiligt sind, die über aktuelle Kenntnisse der Anforderungen in den beteiligten Ländern verfügen, und berücksichtigen Sie deren Rückmeldungen bei der Erstellung des Einreichungspakets.
• Stellen Sie sicher, dass bei der Ersteinreichung ein möglichst hochwertiges Paket eingereicht wird, um Verzögerungen im Validierungs-, Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren zu vermeiden. Bitte beachten Sie, dass Informationsanfragen (RFI) den Zeitplan für die Prüfung anhalten und die Genehmigung erheblich verzögern können.
• Informieren Sie sich über die Verfahren und Fristen für die Einreichung von Untersuchungen für Medizinprodukte und IVD-Studien. In einigen Ländern ist die direkte Einreichung bei den Behörden (zuständige Behörde/Gesundheitsbehörde) nur als Notifizierung unter strengen Bedingungen zulässig (z. B. Frankreich), in anderen Ländern müssen die vollständigen Unterlagen gleichzeitig bei der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde/Gesundheitsbehörde eingereicht werden (z. B. in den Niederlanden und Frankreich), und in einigen Ländern ist eine sequentielle Einreichung erforderlich - zuerst bei der Europäischen Kommission und danach bei der zuständigen Behörde/Gesundheitsbehörde (z. B. in Spanien und Italien).
• Die erforderlichen Unterlagen können von Land zu Land variieren, enthalten aber mindestens den Clinical Investigational Plan (CIP) für Medizinproduktstudien und den Clinical Performance Study Plan (CPSP) für IVD-Studien, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen (falls zutreffend), Lebensläufe der Hauptprüfer einschließlich gültiger GCP-Schulungen, Anschreiben pro Land, Antragsformulare pro Länderlayout, Prüferbroschüre (IB), Studienplansynopse, GDPR-Erklärung und IFU (falls verfügbar). In jedem Land können zusätzliche Anforderungen gelten.

Kombinierte Studien

Bei kombinierten IVD-/Pharma-Studien müssen die Anträge in der EU im Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR, 536/2014) sowie in jedem Land gemäß den zuvor genannten IVD-Verordnungen eingereicht werden. Dies erhöht die Komplexität dieser Einreichungsphase, da die beiden Prozesse aufeinander abgestimmt und in einigen Ländern zu einer einzigen Einreichung zusammengefasst werden müssen. Die Versionskontrolle und die vollständige Genehmigung aller Dokumente, die sowohl beim CTIS als auch bei den lokalen Behörden eingereicht werden, sind äußerst wichtig, um sicherzustellen, dass alle Dokumente, die sowohl für die Pharma- als auch für die Leistungsstudien verwendet werden, vollständig genehmigt wurden.

MDCG 2022-10: Q&Aon the interface between CTR and IVDR (Fragen und Antwortenzur Schnittstelle zwischen CTR und IVDR) wurde veröffentlicht, um zu klären, wie IVD-Tests in Pharmastudien verwendet werden sollten, um die IVDR-Anforderungen zu erfüllen:

• Es klärt das Konzept des medizinischen Zwecks eines Assays in einer klinischen Studie
• legt fest, dass IVDs, die in klinischen Arzneimittelprüfungen eingesetzt werden, den Anforderungen der IVDR entsprechen MÜSSEN
• Klärung der Rollen und Verantwortlichkeiten des IVD-Herstellers und des Pharmapartners:

Unabhängig davon, ob eine kombinierte oder eigenständige Studie oder Prüfung eingereicht wird, variieren die Komplexität des Antragspakets sowie die Fristen je nach Land erheblich. Je nach Anzahl der RFIs, der Komplexität der Fragen, dem Zeitrahmen für die Einreichung der Antworten und anderen Faktoren kann die Zeit bis zur Genehmigung pro Land zwischen zwei Monaten und einem Jahr liegen.

Bei Qserve verfügen wir über das Fachwissen und die Kenntnisse, um Sie bei diesen komplexen Prozessen zu unterstützen. Wir helfen Ihnen bei der Festlegung der besten Strategie für Ihr Projekt, bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen höchster Qualität, bei der Unterstützung des Einreichungsprozesses und bei der Nachverfolgung von RFIs, falls erforderlich.

Einreichungen für klinische Prüfungen und Leistungsstudien können komplex sein, aber Sie müssen sie nicht allein bewältigen. Kontaktieren Sie Celien noch heute für ein kostenloses 30-minütiges Beratungsgespräch, um persönliche Beratung und Einblicke aus der Sicht eines Zulassungsspezialisten zu erhalten.