Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) stellt eine der bedeutendsten regulatorischen Überarbeitungen in der Medizinproduktebranche dar. Für Hersteller und Entwickler ist es für den Marktzugang und die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung zu verstehen, wie diese Vorschriften innerhalb der Produktentwicklungsprozesse zu interpretieren und umzusetzen sind.
Die MDR wurde entwickelt, um die Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten zu verbessern. Im Gegensatz zu ihrer Vorgängerin, der Medizinprodukterichtlinie (MDD), enthält die MDR strengere Anforderungen an den klinischen Nachweis, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und das Qualitätsmanagement. Dieser erweiterte Geltungsbereich verlangt von den Herstellern einen umfassenderen Ansatz zur Einhaltung der Vorschriften von den frühesten Phasen der Produktkonzeption bis zur Marktfreigabe und darüber hinaus.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Anforderungen im Vergleich zur vorherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD) erheblich erweitert, insbesondere in Bezug auf:
Die größte Herausforderung bei diesen Änderungen ist das Sammeln von klinischen Daten, da viele Unternehmen, die sich auf die Gleichwertigkeit mit einem anderen Produkt verlassen haben, nicht über Daten zu ihren eigenen Produkten verfügen. Diese Unternehmen benötigen eine andere klinische Strategie, um die Konformität nachzuweisen. Die Erfassung klinischer Daten nach der Markteinführung, Erhebungen, Register oder sogar neue klinische Untersuchungen können erforderlich sein. Die Durchführung einer klinischen Studie kostet Zeit. Wir haben Wege gefunden, die Hersteller bei der Entwicklung einer klinischen Strategie zu unterstützen und ihnen mit Umfragen und PMCF-Berichten zur Seite zu stehen. Unser CRO steht bei Bedarf für die Überwachung klinischer Studien zur Verfügung. Darüber hinaus haben wir in vielen Fällen erhebliche Lücken in der technischen Dokumentation festgestellt. Sei es bei der Haltbarkeitsprüfung aufgrund von Änderungen an einem Produkt, bei der Biokompatibilität oder der Prozessvalidierung, um nur einige zu nennen.
Regulierungsstrategien sind unerlässlich. Die wichtigste Frage ist: Wo wollen Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen? Viele EU-Unternehmen bringen ihre Produkte nicht nur auf den EU-Markt, sondern wollen auch in die USA, nach Kanada, Japan, Brasilien usw. gehen. Es sind also nicht nur die europäischen Vorschriften, die berücksichtigt werden sollten. Auch andere Vorschriften in anderen Teilen der Welt bestimmen Ihre Zulassungsstrategie und sollten bereits in den frühen Phasen der Konzeption und Entwicklung berücksichtigt werden. Auf diese Weise vermeiden Sie, dass Sie Designänderungen vornehmen müssen, um die Anforderungen anderer Vorschriften zu erfüllen - eine Verschwendung von Geld und Zeit.
Die Auslegung und Umsetzung der MDR im Rahmen der Produktentwicklungsprozesse erfordert einen umfassenden strategischen Ansatz, der den erweiterten Geltungsbereich der Vorschriften und globale Marktüberlegungen berücksichtigt. Die Hersteller müssen die Einhaltung der Vorschriften in jede Phase der Entwicklung integrieren, anstatt sie als letzten Kontrollpunkt zu betrachten. Die gestiegenen Anforderungen an den klinischen Nachweis stellen vielleicht die größte Herausforderung dar und erfordern kreative Lösungen, die auch PMCF-Umfragen oder zusätzliche technische Dokumentation umfassen können, um historische Lücken zu schließen.
Die erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften hängt letztlich von der Entwicklung einer vorausschauenden Zulassungsstrategie ab, die nicht nur die Europäischen Anforderungen berücksichtigt, sondern auch andere wichtige Märkte, auf denen das Produkt möglicherweise vertrieben wird. Durch diese globale Perspektive und die systematische Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus können Hersteller die Komplexität der MDR bewältigen und gleichzeitig effiziente Entwicklungszeiten einhalten und die Patientensicherheit in allen Gebieten gewährleisten. Dieser proaktive Ansatz verwandelt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von einem potenziellen Hindernis in einen strategischen Vorteil in einer zunehmend kritischeren Medizinproduktlandschaft.
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