Klinische Daten sind das Rückgrat der Konformität von Medizinprodukten gemäß der EU-MDR und dennoch einer der am meisten vernachlässigten Aspekte während der Produktentwicklung. Allzu oft stecken Hersteller ihre Energie in technische Meilensteine, technische Tests und die Einreichung von Zulassungsanträgen, nur um dann spät im Prozess festzustellen, dass ihre Strategie zur klinischen Evidenz unterentwickelt ist. Im Rahmen der EU-MDR verlangsamt dieses Versäumnis nicht nur den Fortschritt, sondern kann auch zu kostspieligen Verzögerungen, verlorenen Ansprüchen und ernsthaften Compliance-Risiken führen.
Die klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Die Datenerfassung muss bereits während der Produktentwicklung beginnen, nicht erst zum Zeitpunkt der Einreichung bei den Behörden. Die Erhebung klinischer Daten wird in den frühen Entwicklungsphasen oft übersehen, doch nach der EU-MDR stellt dieses Versäumnis ein erhebliches Compliance-Risiko dar.
Wie in unserem kürzlich erschienenen Blog How to Smartly Write a Clinical Evaluation Under the EU MDRhervorgehoben wurde, besteht eine der effektivsten Strategien darin, frühzeitig damit zu beginnen. Das Hauptziel der klinischen Bewertung im Rahmen der MDR besteht darin, ausreichende Nachweise für die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zu erbringen. Dieser Nachweis muss bestätigen, dass das Produkt unter normalen Anwendungsbedingungen Sicherheit, Leistung und ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis bietet. Die benannten Stellen bezeichnen eine unzureichende Datenerhebung häufig als wesentliche Nichtkonformität. Um dem entgegenzuwirken, verringert eine frühzeitige Planung das Risiko von Feststellungen, die die CE-Kennzeichnung verzögern können, erheblich.
Es ist auch wichtig zu erkennen, dass klinische Daten weiter gefasst sind als klinische Studien allein. Gemäß EU MDR Artikel 2(48) umfassen klinische Daten Informationen über Sicherheit und Leistung und können aus folgenden Quellen stammen:
Wenn die Hersteller frühzeitig mit der Datenerfassung beginnen, können sie eine proaktive Strategie entwickeln. Zu den wichtigsten Fragen, die diesen Prozess leiten, gehören:
Gibt es bereits klinische Studien, veröffentlichte Literatur, Registerdaten oder Daten von gleichwertigen Produkten?
Unterstützen sie den beabsichtigten Zweck, die Indikationen, den klinischen Nutzen und alle Produktangaben? Sind die Daten von hoher Qualität und repräsentativ für die Zielpopulation?
Welche Daten fehlen, und wie kann dies behoben werden? Ist eine neue klinische Prüfung erforderlich, oder würde eine solide PMCF-Erhebung ausreichen?
Die frühzeitige Erhebung klinischer Daten im Rahmen der EU-MDR ist mehr als eine gesetzliche Verpflichtung: Sie ist ein strategischer Vorteil. Vorausschauende Hersteller integrieren jetzt die Planung klinischer Nachweise in die Produktentwicklung, um eine solidere Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften zu schaffen, Risiken zu verringern und ihre Produkte für eine schnellere und erfolgreichere Markteinführung zu positionieren.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung. Ganz gleich, ob Sie sich noch in der Produktentwicklung befinden oder bereits die späteren Phasen des Produktlebenszyklus durchlaufen, unsere Experten können Ihnen dabei helfen, einen proaktiven, konformen und kosteneffizienten Ansatz für die klinische Evidenz gemäß der EU MDR zu entwickeln. Eine Partnerschaft mit uns bedeutet weniger Risiken, reibungslosere Prüfungen und einen schnelleren Marktzugang.