Die regulatorische Due-Diligence-Prüfung ist heutzutage für Fusionen und Übernahmen im MedTech-Bereich von entscheidender Bedeutung. Das erwerbende Unternehmen muss ein klares Verständnis des regulatorischen Risikoprofils des Zielunternehmens haben und die bestehenden Risiken in den Kontext der potenziellen Übernahme stellen. Das Ergebnis der regulatorischen Due-Diligence-Prüfung könnte sich auf die Bewertung des Geschäfts auswirken, insbesondere wenn hohe Kosten anfallen, um festgestellte Lücken in der Einhaltung der Vorschriften zu schließen, z. B. für die Durchführung klinischer Prüfungen oder Änderungen in den Produktionsprozessen. Die verstärkte aufsichtsrechtliche Prüfung kann sich auf den Zeitplan der Transaktion auswirken, kann aber das Risiko unerwarteter Verzögerungen nach dem Abschluss der Transaktion verringern.
Bei den Regulierungsexperten handelt es sich in der Regel um Mitarbeiter für regulatorische Angelegenheiten oder Qualitätssicherung, die beim erwerbenden Unternehmen angestellt sind, oder um externe Berater, die speziell für die Due-Diligence-Prüfung eingestellt werden. Die meisten Private-Equity-Firmen haben keine Experten für Medizinprodukte im Unternehmen, um den Due-Diligence-Prüfungsprozess zu unterstützen, und verlassen sich auf externe Ressourcen, um die Due-Diligence-Prüfung durchzuführen. Die Gründe, warum Sie Experten für die regulatorische Due-Diligence-Prüfung benötigen, sind unterschiedlich:
Fachkundige Berater für regulatorische Fragen können das derzeitige Niveau der Konformität des Zielunternehmens mit den geltenden Normen und Vorschriften in bestehenden und potenziellen Märkten bewerten.
Technische Unterlagen und QMS-Systeme werden ebenso bewertet oder geprüft wie die Produktanmeldungen und -zulassungen in verschiedenen Ländern. Diese Bewertung wird dazu beitragen, die Robustheit der Unternehmensprozesse aus regulatorischer Sicht zu ermitteln.
Regulierungsexperten können realistische Schätzungen über den Zeitrahmen für neue Marktzulassungen, die mit der Einhaltung der Vorschriften verbundenen Kosten und die zur Aufrechterhaltung der Vorschriften erforderlichen Ressourcen abgeben.
Wenn man versteht, wie sich regulatorische Faktoren auf den strategischen Wert des Zielunternehmens auswirken, kann man eine genauere Bewertung vornehmen und fundiertere Entscheidungen über Fusionen und Übernahmen im Gesundheitswesen treffen. Dazu gehört auch die Bewertung, ob die angegebenen Wachstumsstrategien mit den regulatorischen Gegebenheiten übereinstimmen.
Wenn man versteht, wie sich regulatorische Faktoren auf den strategischen Wert des Zielunternehmens auswirken, kann man eine genauere Bewertung vornehmen und fundiertere Entscheidungen über Fusionen und Übernahmen im Gesundheitswesen treffen. Dazu gehört auch die Bewertung, ob die erklärten Wachstumsstrategien mit den regulatorischen Gegebenheiten übereinstimmen.
Bei der regulatorischen Due Diligence geht es nicht nur darum, Probleme zu identifizieren. Es geht darum, zu verstehen, wie regulatorische Faktoren die Chancenlandschaft und das zukünftige Wachstumspotenzial Ihres Übernahmeziels beeinflussen.
Wenn Sie während Ihres M&A-Prozesses im Gesundheitswesen mit Regulierungsexperten zusammenarbeiten, gewinnen Sie wichtige Erkenntnisse, die Ihre Investition schützen und Ihre Fähigkeit verbessern können, das volle Wertpotenzial des MedTech-Unternehmens, das Sie erwerben, auszuschöpfen.
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