Das Jahr 2024 neigt sich dem Ende zu und es ist an der Zeit, über das vergangene Jahr nachzudenken und mit der Planung für das kommende Jahr zu beginnen.
Das vergangene Jahr war für viele ein schwieriges Jahr, in dem sich die Wirtschaft verlangsamt hat und sozioökonomische Aspekte stärker im Vordergrund standen als in den letzten Jahren. Aus verschiedenen Gründen haben Unternehmen in unserem MedTech-Bereich Umstrukturierungen vorgenommen, und überraschenderweise haben sogar die europäischen benannten Stellen begonnen, ihre Belegschaft zu reduzieren, um der anstehenden Arbeit gerecht zu werden, da einige Unternehmen ihre MDR- und IVDR-Implementierungsprojekte pausiert haben.
Andererseits haben die Gesetzgeber rund um den Globus die Arbeit wieder aufgenommen. Gert Bos (CSO der Qserve-Gruppe) berichtet über einige Höhepunkte:
- In den USA wurde der Vorschlag der FDA zur Regulierung von im Labor entwickelten Tests (LDTs) bekannt, der nach anfänglichen Bedenken der Industrie zu heftigen Diskussionen führte. Eine zweite wichtige Änderung ist die Leitlinie für den Einsatz von KI, die darauf abzielt, Patienten und Mitarbeiter im Gesundheitswesen in einer Zeit kritischer Innovationen zu schützen. Auch in Bereichen wie Wiederaufbereitung und Sterilitätsinformationen für Medizinprodukte gibt es mehr Leitlinien.
- In Europa gehören zu den wichtigsten Änderungen der Plan zur schrittweisen Einführung von EUDAMED, die obligatorischen Informationen zur Frühwarnung bei Unterbrechung oder Abkündigung von Produkten und die neuen Übergangsbestimmungen für die IVDR, die den Unternehmen mehr Zeit geben, die Vorschriften in einem risikobasierten, gestaffelten Ansatz zu erfüllen. Mit der Veröffentlichung des KI-Gesetzes hat auch die Übergangszeit in diese neue Ära begonnen, die sowohl Chancen als auch Einschränkungen für die leistungsstarken neuen Technologien mit sich bringt. Und schließlich ist die Debatte zu erwähnen, die begonnen hat, um die Verbesserungen des Rechtsrahmens, einschließlich seiner Governance, voranzutreiben.
- Für China hat die NMPA einen Plan zur Überarbeitung von rund 100 Normen vorgelegt, um die lokale Prüfung zu erleichtern und das Zulassungsverfahren zu verbessern. Es wurden neue Leitlinien für die klinische Bewertung veröffentlicht, und natürlich wurde im letzten Quartal des Jahres ein neues Medizinproduktegesetz vorgeschlagen, das sich derzeit in der Phase der öffentlichen Kommentierung befindet. Es wird unter anderem darauf abzielen, die Innovation zu steigern und die Übertragung von Produktzertifikaten zu erleichtern.
- Auf globaler Ebene sind die Trends ähnlich wie oben beschrieben: Viele Länder fügen Anforderungen und/oder Leitlinien zur Cybersicherheit, zur sicheren Nutzung von KI und zur Rückverfolgbarkeit von Produkten hinzu und konzentrieren sich weiterhin darauf, weitere Beschränkungen für Chemikalien einzuführen.
Vorbereitung auf das Jahr 2025: Navigation durch sich entwickelnde regulatorische Herausforderungen
Mit Blick auf das Jahr 2025 werden viele dieser veränderten Erwartungen und neu ausgerichteten Prioritäten regulatorische Anstrengungen und Sorgfalt erfordern.
Vor diesem Hintergrund führen wir zwei neue Dienstleistungen ein", so Jan van Lochem (CEO der Qserve Group) weiter:
- Qserve Learn ist eine hochmoderne E-Learning-Plattform, die speziell für Fachleute aus den Bereichen Regulierung, Qualität und Klinik in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik (IVD)-Branche entwickelt wurde. Qserve Learn bietet eine unübertroffene Flexibilität und ermöglicht es Ihnen, Ihre Fähigkeiten in Ihrem eigenen Tempo zu verbessern, jederzeit und überall.
- Zweitens haben wir Qserve Insight entwickelt, eine softwarebasierte Plattform für regulatorische Informationen, die Änderungen in regulatorischen Dokumenten automatisch in einer zentralen Datenbank erfasst und speichert. Unser innovatives Tool vereinfacht den Prozess der Einhaltung von Vorschriften und bietet zeitnahe Aktualisierungen, fachkundige Zusammenfassungen von Qserve's erfahrenen Experten und umsetzbare Erkenntnisse. Mit Qserve Insight sind Sie den gesetzlichen Änderungen immer einen Schritt voraus und können die Einhaltung der Vorschriften in allen für Sie wichtigen globalen Märkten verwalten.
Gegen Ende des Jahres sehen wir bereits, dass viele bestehende und neue Kunden ihren Weg ins Jahr 2025 festlegen, fügt Martin de Bruin (CCO der Qserve Group) hinzu. Die Projekte zur Einhaltung der EU MDR und EU IVDR nehmen an Fahrt auf, ebenso wie die Einreichungen bei der FDA; Pläne für PMCF-Umfragen und für umfassende klinische Studien in der Prä- und Post-Market-Phase werden diskutiert; und die Unternehmen beginnen mit der Registrierung ihrer Produkte in immer mehr Ländern weltweit.
Nun wünschen wir Ihnen eine erholsame Auszeit und einen guten Rutsch ins neue Jahr. Mit Blick auf das Jahr 2025 steht Ihnen unser globales Team zur Seite. Wir freuen uns auf unsere (weitere) Zusammenarbeit!
Jan van Lochem, Gert Bos und Martin de Bruin