In jüngsten Gesprächen mit Fachleuten, die für In-vitro-Diagnostik-Unternehmen (IVD) in Deutschland arbeiten, hat sich ein interessanter Trend abgezeichnet. Diese Unternehmen sehen sich mit einer wachsenden Zahl von Anfragen der zuständigen Behörden zu ihren Klasse-A-IVDs konfrontiert.
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In Deutschland spielen die örtlich zuständigen Behörden (Behörden der Bundesländer, typischerweise Regierungspräsidien) eine entscheidende Rolle bei der Aufsicht und Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs). Diese Behörden sind dafür verantwortlich, dass die Hersteller die regulatorischen Anforderungen der europäischen und nationalen Gesetzgebung einhalten, insbesondere im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Im Folgenden finden Sie eine Aufschlüsselung ihrer Hauptaufgaben:
Während die Hersteller die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen, sind die zuständigen Behörden verpflichtet, die Marktüberwachung durchzuführen. Die örtlich zuständigen Behörden in Deutschland haben die Aufgabe, die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) durchzusetzen, um die sichere Herstellung, Marktzulassung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und IVDs zu gewährleisten. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass die Hersteller diese Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus erfüllen, von der Konzeption und Entwicklung bis zur Marktfreigabe und laufenden Überwachung. Ein wichtiger Aspekt der Arbeit der zuständigen Behörden ist die Überprüfung der Qualitätsmanagementsysteme (QMS) der Hersteller.
Die zuständigen Behörden konzentrieren sich auf Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und IVD der Klasse A, da die Hersteller von Produkten höherer Risikoklassen den Audits der benannten Stellen unterliegen.
Die zuständigen Behörden waren schon immer für die Marktüberwachung zuständig. Der Hauptgrund für die verstärkte Überwachungstätigkeit der zuständigen Behörden ist, dass die Erwartungen an die Einhaltung der Vorschriften für alle Beteiligten, einschließlich der zuständigen Behörden, gestiegen sind. Infolgedessen führen die Behörden häufigere und eingehendere Inspektionen der technischen Dokumentation und der Qualitätsmanagementsysteme (QM) der Hersteller durch.
Die Erwartungen an alle IVD-Hersteller sind erheblich gestiegen. IVD der Klasse A stellen zwar ein minimales Risiko für die Patienten dar, müssen aber auch ohne die Aufsicht einer benannten Stelle die strengen gesetzlichen Anforderungen erfüllen und profitieren zudem nicht von Übergangsfristen. Die zuständigen Behörden stellen nun aktiv sicher, dass diese Produkte mit geringem Risiko die neuen Anforderungen erfüllen. Aus dem Markt hören wir, dass die Hersteller die Anforderungen nicht erfüllen, und die Behörden sind mit den Ergebnissen nicht zufrieden. Die Mängel liegen in der Regel im Bereich des Risikomanagements und der klinischen Bewertung.
Für die Hersteller hat diese verstärkte Aufsicht zu einer erheblichen Belastung geführt. Die Inspektionen beschränken sich nicht nur auf die Überprüfung der Dokumentation; die Behörden führen auch Besuche vor Ort durch, was den Druck zusätzlich erhöht. Wenn Nichtkonformitäten festgestellt werden, werden den Unternehmen außerdem oft sehr kurze Fristen gesetzt, um sie zu beheben. Betroffene Unternehmen berichteten, dass die dem Hersteller gesetzten Fristen zwischen 5 Arbeitstagen (für schwerwiegende und potenziell sicherheitsrelevante Mängel) und etwa 30 Tagen (und manchmal auch länger, je nach Thema) liegen.
Die Kombination aus unerwarteten Besuchen, detaillierten Inspektionen und strengen Fristen für die Behebung von Problemen hat viele Hersteller in eine schwierige Lage gebracht. Die Einhaltung der Vorschriften unter normalen Umständen zu gewährleisten, ist eine Herausforderung, aber der zusätzliche Druck durch sofortige Korrekturmaßnahmen hat die Situation noch verschärft.
Für IVD-Hersteller liegt der Schlüssel zur Bewältigung dieser verschärften Kontrolle in der Vorbereitung. Die Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre technische Dokumentation in Ordnung ist und dass ihre QM-Systeme unabhängig von der Klasse des Produkts die erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Proaktiv statt reaktiv zu sein, kann den Stress bei Inspektionen erheblich reduzieren. Bei Produkten der Klasse A mag es sich um Produkte mit geringem Risiko oder um Zubehör handeln; sie sind jedoch Wegbereiter für Produkte mit höherem Risiko, und es könnte erhebliche Auswirkungen auf Unternehmen und Patienten haben, wenn sie vom Markt genommen würden.
Darüber hinaus müssen die Hersteller wachsam bleiben und sich über alle Änderungen der rechtlichen Anforderungen auf dem Laufenden halten. Die zuständigen Behörden werden ihre Überwachungsbemühungen wahrscheinlich fortsetzen, so dass die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften für alle IVD-Unternehmen oberste Priorität haben sollte, auch für diejenigen, die mit Produkten der Klasse A arbeiten.
Qserve unterstützt IVD-Hersteller aller Klassen aktiv bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Wir bieten Gap-Assessments und strategische Beratung, wie die neuen Anforderungen am effizientesten erfüllt werden können. Wir unterstützen bei Audits, helfen dabei, die technische Dokumentation auf den Stand der Konformität zu bringen, und sind Partner der Hersteller, wenn sie sich an die zuständigen Behörden wenden.
Die verstärkte Überwachungstätigkeit der zuständigen Behörden in Deutschland ist etwas, das IVD-Hersteller nicht ignorieren können. Obwohl Produkte der Klasse A als risikoarm eingestuft werden, unterliegen sie dennoch der gleichen strengen behördlichen Kontrolle wie Produkte mit höherem Risiko. Die Hersteller müssen sich auf Inspektionen vorbereiten und in der Lage sein, etwaige Mängel rechtzeitig zu beheben. Durch proaktive Maßnahmen zur Sicherstellung der Konformität können Unternehmen den Stress, der mit diesen Inspektionen verbunden ist, auf ein Minimum reduzieren und in dieser sich ständig weiterentwickelnden gesetzlichen Landschaft weiterhin reibungslos arbeiten. Ein proaktiver Ansatz ist eine Investition in den weiteren Marktzugang in ganz Europa und in über 120 Ländern, die das CE-Zeichen als Teil ihres Marktzugangs anerkennen. Qserve ist gerne bereit, Ihnen bei der Suche nach praktischen Lösungen zu helfen und Ihr Partner bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zu sein.