In den Titeln dieser Normen steht außer der "6" nur ein Haufen "1" und "0"! Nun, wie bei Software-Code macht die Anordnung der 1en und 0en und dieser lästigen 6en einen Unterschied. Wir werden in diesem Blog häufig die Nummern 60601-1 und 61010-1 verwenden, so dass sie hoffentlich nicht austauschbar interpretiert werden - das ist ein Teil des Anliegens dieses Blogs!
60601-1 ist die Norm für medizinische elektrische Geräte - Teil 1 Allgemeine Festlegungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale, während 61010-1 die Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1 Allgemeine Festlegungen ist.
Die Unterscheidung zwischen Medizinprodukten (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD) und damit zwischen 60601 und 61010 ist manchmal sehr offensichtlich, manchmal aber auch nicht, aber Qserve kann in diesem Bereich helfen. In meiner beruflichen Laufbahn habe ich aktive Geräte für MD/IVD entwickelt und helfe nun anderen dabei, mit ihren aktiven MD- und IVD-Geräten die weltweite Marktkonformität zu erreichen, wobei man sich manchmal entscheiden muss, welche Sicherheitsnorm man einhalten will. Ich bin bei der Entwicklung eines Zelltherapieprodukts, das zur Isolierung von T-Zellen aus Vollblut verwendet wurde, auf diese Situation gestoßen. War dies ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (oder vielleicht nur eine allgemeine Laborausrüstung)? Was ist mit einigen dieser Wearables, die Proben entnehmen und zur Analyse an ein Labor schicken - sind sie ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum? Wie sich herausstellt, hängt die Antwort auf diese Frage davon ab (ein weiteres Beispiel für Grau). Oft sind die Einsatzumgebung und die Interaktion oder Nähe zum Patienten ausschlaggebend für die Antwort.
Ein Handbuch zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum mit Beispielen ist verfügbar(Borderline Manual). Es handelt sich dabei um die oberste Orientierungshilfe bei der Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum handelt, was wiederum die Wahl der Sicherheitsnorm beeinflussen kann, aber nicht unbedingt mit den Kriterien der Norm 60601-1 übereinstimmen muss. Wenn es sich um ein aktives Medizinprodukt handelt, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass 60601-1 die Sicherheitsnorm ist. Es ist wichtig zu verstehen, dass 60601-1 ein Medizinprodukt definiert und somit die Anwendbarkeit der Norm festlegt, daher ist es gut, dies im Hinterkopf zu behalten.
Die 60601-1-Definition für Medizinprodukte lautet: Wenn das Gerät ein Anwendungsteil hat oder Energie an den oder vom Patienten überträgt oder eine solche Energieübertragung an den oder vom Patienten feststellt und dies zur Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dient, handelt es sich um ein Medizinprodukt und 60601-1 findet Anwendung.
Wenn Ihr Produkt kein Medizinprodukt ist, ist es dann ein In-vitro-Diagnostikum oder ein allgemeines Laborgerät? 61010-1 gilt sowohl für In-vitro-Diagnostika als auch für allgemeine Laborgeräte, aber es gibt einige Unterschiede in der Anwendung, insbesondere in Bezug auf die Normen für die seitliche Unterstützung (horizontal) und die besondere Unterstützung (vertikal). Hier geben die Vorschriften oft Aufschluss über die Gesamtheit der erforderlichen Sicherheitsnormen (ergänzende und besondere Normen).
Ob MD oder IVD, sobald Sie in 60601-1 oder 61010-1 gelandet sind, ist die Prüfung innerhalb der Norm ziemlich einfach. Beide Normen behandeln normale und Einzelfehlerbedingungen, allerdings gibt es in 61010-1 keine wesentlichen Leistungsimplikationen. Beide Normen befassen sich mit der Sicherheit in Bezug auf elektrische, mechanische, thermische, flüssige und radioaktive Stoffe sowie mit der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung. Beide Normen stützen sich auf ergänzende Normen, um die allgemeine Sicherheitsbewertung zu erweitern, und stützen sich gegebenenfalls auf spezielle Normen für produktspezifische Sicherheitsüberlegungen. Eine Nuance, auf die ich in diesem Blog eingehen möchte, ist die Verflechtung der IVD-Norm 61010 mit Aspekten der Norm 60601. Dies zeigt sich an den Kollateralen in Bezug auf Risiko, Benutzerfreundlichkeit und Software.
Zur Veranschaulichung beginnen wir mit dem Anwendungsbereich jeder dieser Normen:
Tabelle 1: Vergleich des Anwendungsbereichs von 60601-1 und 61010-1
Nehmen wir an, es handelt sich um ein aktives Gerät für die Gesundheitsfürsorge, aber nicht um ein Medizinprodukt nach 60601-1 (d. h. keine Anwendungsteile, keine Energieübertragung usw.). Ein Blick auf 61010-1 zeigt, dass sich der Anwendungsbereich in einigen wesentlichen Punkten von 60601-1 unterscheidet: 1) Sie befasst sich mit der allgemeinen Sicherheit ohne Erwähnung der wesentlichen Leistung und 2) sie gilt allgemein für einen breiten Bereich elektrischer Geräte, von denen einige Laborgeräte und einige IVD sind. Wir haben die wesentliche Leistung bereits im Zusammenhang mit 60601-1 diskutiert (siehe Wesentliche Leistung). 60601-1 betrachtet die wesentliche Leistung als einen wichtigen Aspekt der Patientensicherheit (ihr Anwendungsbereich ist die Sicherheit von Patienten und Benutzern). 61010-1 ist auf ein breites Spektrum elektrischer Geräte ausgerichtet, die in vielen Fällen nichts mit der Gesundheitsversorgung zu tun haben, oder auf Laborgeräte ohne Patientenkontakt. 61010-1 konzentriert sich daher auf die Sicherheit der Benutzer (Bediener und Umwelt).
Die andere mögliche Nuance ist, dass wir innerhalb des Geltungsbereichs von 61010-1 (Teil C der obigen Tabelle 1) weiter aufschlüsseln und bestimmen müssen, ob wir uns in der Kategorie IVD oder allgemeine Laborgeräte befinden. 61010-1 enthält keine Kriterien für die Unterscheidung zwischen IVD und allgemeinen Laborgeräten und verlässt sich daher auf die Vorschriften. Es gibt einen kleinen Umweg über die Anwendung von Zusatznormen für IVD, auf den wir kurz eingehen werden. Kurz gesagt, ergänzen bestimmte Normen die Details auf der Ebene des Bereichs und werden daher (wie 60601) auf der Grundlage der "Besonderheiten" des Produkts angewendet. Ein Beispiel im Zusammenhang mit IVD ist die spezielle Norm 61010-2-101 (besondere Anforderungen an IVD-Geräte). Diese spezielle Norm ist für die Anwendung neben 61010-1 gedacht und ändert diese an einigen Stellen in der Norm. Spezielle Normen, die sich auf 61010-1 beziehen, sind einfacher und daher nicht unser Thema in diesem Blog.
Für ein wenig mehr Kontext (Begleitmaterialien/Besonderheiten) können Sie sich den oben zitierten Blog oder den ersten Teil eines (kostenlosen) Webinars ansehen, in dem es darum geht, wie allgemeine Normen auf andere Normen zurückgreifen, um zusätzliche allgemeine Erwägungen (EMV, Software, Benutzerfreundlichkeit usw.) und/oder zusätzliche besondere Erwägungen (Besonderheiten des Gerätebereichs) anzustellen. Sowohl 60601-1 als auch 61010-1 tun dies.
Zurück zu unserem Hauptinteresse, den wichtigen Begleitnormen (die in Einreichungen verwendet werden). Schauen wir uns also an, wie 60601-1 und 61010-1 im Vergleich zu unserem Interesse an IVD aussehen.
Tabelle 2: Wichtige Sicherheitsnormen 60601 vs. 61010 (IVD)
Anmerkung 1: Die einzige Stelle, an der Software in 61010-1 erwähnt wird, ist Abschnitt 16.1, wo sie im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch und der Bewertung von Gefahren, die auf Software basieren könnten, erwähnt wird.
Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ist insofern eindeutig, als 61010-1 ausdrücklich die Norm 61326-1 zitiert. (Schade, dass 61010-1-2 nicht nach dem gleichen Muster wie 60601 nummeriert ist, denn es kann schwierig sein, sich an 61326-1 zu erinnern). EMV kann, wie auch die nachstehenden Sicherheiten, von der geplanten Umgebung für Ihre IVD-/Laborgeräte beeinflusst werden (d. h., wenn Ihr IVD-Gerät neben MD-Geräten eingesetzt werden kann oder muss, könnte es sich für Sie lohnen, die Strenge zu erhöhen, indem Sie 60601-1-2, die EMV-Sicherheiten für MD, übernehmen). EMV ist jedoch einfacher, lassen Sie uns als nächstes die rot eingekreisten Sicherheiten (Tabelle 2 oben) betrachten.
Bei Qserve unterstützen wir viele MD- und IVD-Organisationen, und wenn es um Risikoanalyse, Software und Benutzerfreundlichkeit geht, werden sie auf sehr ähnliche Weise behandelt. Und warum? Die Sicherheitsnorm 61010-1 ist dafür nicht ausschlaggebend. Unser IVD landete in der Norm 61010-1, die Optionen zur Risikoanalyse bietet, Software nur an einer Stelle erwähnt und die Gebrauchstauglichkeit in einem eigenen Risikoanhang J bündelt. Dies ist anders, als wenn wir in der Norm 60601-1 landen, da diese unterstützenden Begleitdokumente ausdrücklich genannt werden und mit den Vorschriften für Medizinprodukte übereinstimmen (Tabelle 3 unten).
Tabelle 3: Vergleich zwischen 60601 und 61010: Übereinstimmung der wichtigsten Sicherheiten mit den Vorschriften
Damit soll verdeutlicht werden, dass Medizinprodukte der Sicherheitsnorm 60601-1 entsprechen müssen, die nicht eindeutig ist und sowohl mit den EU- als auch mit den FDA-Bestimmungen in Bezug auf die Sicherheitsnormen übereinstimmt. Da 61010-1 eine allgemeinere Norm ist, die auch nicht gesundheitsbezogene Produkte einschließt, müssen die Entwickler von IVD-Geräten die IVD-Vorschriften heranziehen, um das Gleichgewicht der sicherheitsbezogenen Kollateralen zu finden. Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist die Richtschnur für IVD-Kollaterale in der EU, und die FDA (die IVD wie Medizin behandelt) ist die Richtschnur für IVD-Kollaterale in den USA.
Die IVD-Sicherheits-/EMV-Suite kann ein wenig verwirrend sein, was dazu führt, dass wir eine Menge MD-Sicherheitsarbeit leisten. Als langjähriger MD-Entwickler war 60601-1 einfach, aber 61010-1 nicht so sehr. In diesem Fall ist es nicht 61010-1, die die Sicherheiten auf MD-Ebene bestimmt, sondern die IVD-Vorschriften. Ich denke, das ist nicht so binär und definitiv ein Bereich, bei dem Qserve helfen kann, wenn es nötig ist!