Risikomanagement: MDR vs. ISO 14971:2019 Anforderungen

MDR

ISO 14971:2019 (ISO/TR 24971:2020)

1

Die MDR ist das Gesetz. Sie sagt uns, WAS wir zu tun haben, aber nicht WIE wir es tun müssen.

Die Einhaltung der MDR ist für Medizinprodukte in der EU obligatorisch.

Die ISO 14971 ist eine Norm (und jetzt eine harmonisierte Norm) und sagt uns, WIE wir etwas tun sollen.

Obwohl die Befolgung von Normen streng genommen freiwillig ist, würde ich sagen, dass es dumm wäre, die Anforderungen der ISO 14971:2019 nicht zu befolgen, wenn man Medizinprodukte in der EU verkauft [insbesondere angesichts der Anforderung in Anhang VII (Abschnitt 4.5.2) der MDR.

"Die benannte Stelle berücksichtigt gegebenenfalls verfügbare CS, Leitfäden und Dokumente zu bewährten Verfahren sowie harmonisierte Normen, auch wenn der Hersteller nicht behauptet, diese einzuhalten."]

2

Verlangt, dass die Risiken so weit wie möglich reduziert werden (AFAP).

Die ISO 14971 ist in diesem Punkt nachsichtiger, wobei andere Optionen (einschließlich ALARP) diskutiert werden (Abschnitt 4.2 und ISO/TR 24971:2020 Anhang C2).

Wenn man Medizinprodukte in der EU verkauft, muss man natürlich die MDR-Anforderungen erfüllen und die AFAP-Option wählen.

3

Scheint zu verlangen, dass ALLE bekannten und vorhersehbaren Risiken AFAP reduziert werden müssen - d.h. wir können die "sehr kleinen" nicht ignorieren (GSPR 4 gekoppelt mit GSPR 8 "alle Risiken").

Die ISO 14971 verlangt nur, dass wir die Risiken kontrollieren, die nach der anfänglichen Risikobewertung (Abschnitt 6) unsere vordefinierten Risikoakzeptanzkriterien (RAC) nicht erfüllen - d. h. wir können die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen für die sehr geringen Risiken sozusagen "ignorieren".

(Nebenbei bemerkt: Dies steht im Einklang mit den allgemeinen Risikomanagementansätzen für Arzneimittel, bei denen häufige, geringfügige Restrisiken keine spezifischen zusätzlichen Maßnahmen/Risikokontrolle erfordern - z. B. leichte Kopfschmerzen).

Mehr dazu in Teil 2 dieses Blogs.

4

Verlangt die Offenlegung ALLER Restrisiken (GSPR 4 "Die Hersteller müssen die Anwender über alle Restrisiken informieren."; GSPR 23.4g)

Nur die wesentlichen Restrisiken müssen offengelegt werden (Abschnitt 8).

Mehr dazu in Teil 2 dieses Blogs.

MDR

ISO 14971:2019 (ISO/TR 24971:2020)

5

Ist für Medizinprodukte.

Deckt Medizinprodukte UND In-vitro-Diagnostika (IVDs) ab.

6

Behandelt die Cybersicherheitsrisiken nicht im Detail.

Cybersicherheitsrisiken werden viel stärker in den Mittelpunkt gerückt als in der MDR oder den vorherigen Versionen der Norm (ISO 14971:2007; EN ISO 14971:2012) - Anhang F ISO/TR 24971.

7

Keine explizite Anforderung für eine Risikomanagementprüfung oder einen Bericht.

Anforderung für Risikomanagement-Überprüfung (und -Bericht) - Abschnitt 9.

Mehr dazu in Teil 2 dieses Blogs.

8

Keine explizite Forderung nach einer Methodik und Kriterien für das Gesamtnutzen-Risiko.

Erfordernis einer Methodik und von Kriterien für das Gesamtnutzen-Risiko (Abschnitt 4.4e; Abschnitt 8).

Mehr dazu in Teil 2 dieses Blogs.

9

Weniger spezifisch bezüglich der erforderlichen Dokumentation.

Mehr Angaben zur Dokumentation (z. B. RMF, RMP, RMR) als in der MDR - durchgängig, aber einschließlich der Abschnitte 4.4, 4.5, 9.

10

Weniger spezifische Angaben zur Kompetenz des Risikomanagementteams.

Genauere Angaben zu den Kompetenzanforderungen an das Personal, das das Risikomanagement durchführt (Abschnitt 4.3).

11

Die Anforderungen an das PMS (und die Verknüpfung mit dem Risikomanagement) in den GSPR 2 bis 8 scheinen nicht so streng zu sein wie die in Abschnitt 10 der ISO 14971:2019; die Anforderungen in Anhang III, Artikel 83-87, Anhang XIV der MDR stimmen jedoch mehr oder weniger mit denen in Abschnitt 10 der ISO 14971:2019 überein.

12

"Anwendungsfehler" (und die Notwendigkeit ihrer Berücksichtigung bei der Entwicklung von Gefahren, Ereignisabläufen und Gefahrensituationen) werden sowohl in der MDR (z. B. GSPR 5) als auch in der ISO 14971:2019 behandelt.

In der ISO 14971 ist es ein wenig subtiler, da es in "vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch" enthalten ist, wie in ISO/TR 24971:2020 Abschnitt 5.2 beschrieben:

"Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung ist definiert als Verwendung des Medizinprodukts in einer Weise, die vom Hersteller nicht beabsichtigt ist, die aber aus leicht vorhersehbarem menschlichen Verhalten resultieren kann. Dabei kann es sich um Anwendungsfehler (Ausrutscher, Versehen oder Irrtum), vorsätzliche Handlungen der Fehlanwendung und die absichtliche Verwendung des Medizinprodukts für andere (medizinische) Anwendungen als vom Hersteller vorgesehen handeln. Fälle von vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung können während der Konzeption und Entwicklung durch eine Analyse der simulierten Anwendung, z. B. durch Anwendung eines Usability-Engineering-Verfahrens, oder während der Nachproduktionsphase durch eine Analyse der tatsächlichen Anwendung ermittelt werden. Eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung kann während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts ermittelt werden, einschließlich der Iterationen der Auslegungsaktivitäten, während derer die Fähigkeit des Herstellers, eine potenzielle Fehlanwendung zu antizipieren, schrittweise zunimmt".