Qserve CRO: Ihr Partner für Medizinprodukte und IVD-Studien

Bei Qserve CRO verfolgen wir einen praktischen Ansatz. Als ein zu 100 % auf Medizinprodukte und IVD spezialisiertes Auftragsforschungsinstitut (CRO) ist unser Auftrag klar: Wir unterstützen die Hersteller dabei, sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte und IVD für die Patienten bereitzustellen, und navigieren gleichzeitig mit Fachwissen und Effizienz durch die komplexe regulatorische Landschaft.

Wir sind stolz darauf, Ihnen das außergewöhnliche Team vorstellen zu können, das diese Mission vorantreibt. Es besteht aus erfahrenen klinischen Experten, Strategen und Problemlösern, die sich dafür einsetzen, die Forschung an risikoreichen Medizinprodukten voranzutreiben und die weltweite Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen.

Wer wir sind

Qserve CRO wurde 2018 als Teil der Qserve Group gegründet, die die Medizinprodukteindustrie seit 1998 durch regulatorische, qualitative und klinische Expertise unterstützt. Heute agieren wir auf globaler Ebene mit unserem Hauptsitz in Arnheim, Niederlande, und einer starken Präsenz in ganz Europa, den Vereinigten Staaten und China.

Unser Team vereint fundierte regulatorische Kenntnisse und praktische klinische Umsetzung. Mit mehr als 70 Fachleuten, darunter Clinical Project Managers, Clinical Research Associates, Data Managers, Statisticians, Medical Writers und Regulatory Experts, liefern wir qualitativ hochwertige Ergebnisse sowohl bei Full-Service-Studien als auch bei fokussierter, spezialisierter Unterstützung.

Unser flexibles globales Netzwerk von CRAs, die in ihren jeweiligen Ländern und Sprachen tätig sind, gewährleistet die Einhaltung lokaler Vorschriften und ein effizientes Standortmanagement, so dass unsere Kunden sowohl von der globalen Reichweite als auch von lokalem Fachwissen profitieren.

Warum Qserve CRO?

Qserve CRO verfügt über die einzigartige Fähigkeit, klinische Exzellenz mit regulatorischer Intelligenz zu verbinden und sicherzustellen, dass jede Aktivität mit den geltenden Standards übereinstimmt und sowohl für Patienten als auch für Sponsoren sinnvolle Ergebnisse liefert.

• Fokussiert auf Medizinprodukte und IVD: Wir sind zu 100 % auf Medizinprodukte und IVD spezialisiert - von Hochrisikoimplantaten bis hin zu modernsten Diagnostik- und digitalen Gesundheitslösungen.
• Regulierungsorientierter Ansatz: Wir kennen die MDR, ISO 14155, GCP, GDPR und andere Regelwerke in- und auswendig und raten unseren Kunden sogar davon ab, mit einer Studie fortzufahren, wenn sie aus regulatorischen oder praktischen Gründen nicht sinnvoll ist.
• Global und doch lokal: Unser weltweites Netzwerk verbindet internationale Aufsicht mit lokalem Fachwissen und gewährleistet so eine nahtlose Durchführung und Einhaltung der Vorschriften.
• Maßgeschneiderte Unterstützung: Vollservice-Studien, Teilunterstützung, Hybridmodelle - wir passen uns Ihren Bedürfnissen, Budgets und Zeitplänen an.

Unser Fachwissen

Wir sind auf risikoreiche Forschung im Bereich Medizinprodukte spezialisiert und verfügen über nachweisliche Erfahrung in der Durchführung von klinischen Untersuchungen vor und nach der CE, PMCF-Studien, Registern und Umfragen, die alle vollständig mit den behördlichen Anforderungen übereinstimmen.

Unser Fachwissen kommt vielen therapeutischen Bereichen zugute, darunter:

• Kardiovaskuläre Innovation: Studien zu Stents, Herzschrittmachern und anderen lebensrettenden Geräten.
• Neurologische Durchbrüche: Forschung in den Bereichen Neuromodulation, Parkinson-Krankheit und chronische Schmerzen.
• Orthopädische Exzellenz: Verbesserung der Mobilität und Schmerzlinderung durch Implantate und Prothetik.
• Führend in der Beatmungsmedizin: Validierung von Beatmungsgeräten, Sauerstofftherapie und Schlafapnoe-Behandlungen.
• Ophthalmologische Präzision: Unterstützung der Wiederherstellung der Sehkraft durch Intraokularlinsen und Netzhautimplantate.
• Wundversorgung & Dermatologie: Förderung der Heilung und der Patientenzufriedenheit durch innovative Therapien.
• Aufstrebende Pioniere: Pionierforschung in den Bereichen regenerative Medizin, digitale Gesundheit und personalisierte Medizin.
• Companion Diagnostics (CDx): CDx sind Tests, die vor der Einleitung einer bestimmten Therapie eingesetzt werden müssen. Sie werden oft zusammen mit einer therapeutischen Behandlung während ihrer klinischen Entwicklung entwickelt. Es sind umfangreiche Tests in klinischen Versuchen erforderlich, oft an mehreren Standorten weltweit.

Die Menschen hinter den Projekten

Unser multidisziplinäres Team bietet fundiertes Fachwissen in Kombination mit einem persönlichen Ansatz bei jedem Projekt. Mit einem Hintergrund, der von klinischer Strategie und Projektmanagement bis hin zu Überwachung und behördlicher Prüfung reicht, sind unsere Berater mehr als nur Spezialisten, sie sind vertrauenswürdige Berater.

Einige Highlights ihrer Kompetenzen sind

• Entwicklung klinischer Strategien und Fachwissen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen in der EU, den USA und auf globalen Märkten.
• Umfassende Studiendokumentation, Einreichungen und Interaktionen mit Ethikkommissionen und zuständigen Behörden.
• Vor-Ort-Überwachung, Standortqualifizierung, Audits und Abschlussbesuche.
• Planung, Durchführung und Berichterstattung von PMCF-Studien in Übereinstimmung mit den MDR-Anforderungen.
• Leitung von funktionsübergreifenden Teams, Auswahl und Management von Lieferanten und Qualitätsaudits.
• Vertiefte therapeutische Kenntnisse in den Bereichen Kardiologie, Neurologie, Orthopädie und anderen.
• Beherrschung mehrerer Sprachen und Kulturen, um Kommunikationslücken nahtlos zu schließen.

Außerdem arbeiten wir mit langjährigen Subunternehmern, Testlabors und Partnern zusammen, wodurch unsere Kunden Zugang zu den renommiertesten Einrichtungen und Dienstleistungen für Tierstudien, Biokompatibilitätstests und Begleitdiagnostik erhalten.

Mehr als nur ein CRO

Bei Qserve CRO führen wir nicht nur Studien durch, sondern unterstützen und begleiten Sie während des gesamten klinischen Prozesses:

• Klinisches Schreiben: Klare, regulatorisch konforme klinische Nachweise, die auf Ihre Zielgruppe zugeschnitten sind.
• Globale Registrierung: Wir navigieren durch verschiedene regulatorische Landschaften und erweitern Ihre Marktreichweite.
• Unterstützung von Testlabors und Tierstudien: Zugang zu vertrauenswürdigen, gesetzeskonformen Einrichtungen für spezielle Tests.
• Begleitende Diagnostik und Biokompatibilität: Wir sorgen dafür, dass sich Ihr Produkt nahtlos in die klinischen Arbeitsabläufe einfügt und die Sicherheitsstandards erfüllt.

Wir kombinieren die Gründlichkeit eines Beratungsunternehmens mit der operativen Agilität eines CRO und helfen Ihnen, unnötige Komplexität zu vermeiden, Zeit zu sparen und Ihre Kapitalrendite zu optimieren.

Lassen Sie uns Ihre Innovation zum Leben erwecken

Ganz gleich, ob Sie eine vollständige klinische Studie planen, Unterstützung bei der Überwachung benötigen oder auf der Suche nach behördlicher Beratung sind, Qserve CRO ist bereit, mit Ihnen zusammenzuarbeiten. Vom Konzept bis zur Markteinführung bieten wir praktische, konforme und wirkungsvolle Lösungen in jeder Phase Ihrer Reise.

Kontaktieren Sie uns noch heute unter info@qservecro.com.