Wieder einmal gibt es großartige Neuigkeiten aus der Welt der klinischen Bewertung: Die Norm ISO 18969 – Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Grundsätze und Verfahren zur Planung und Durchführung der klinischen Bewertung – hat nun den Status eines endgültigen Entwurfs einer internationalen Norm (FDIS) erreicht!
In meinem vorherigen Blogbeitrag „Biologische und klinische Bewertung von Medizinprodukten“ vom Dezember 2022 hatte ich berichtet, dass ISO/TC 194 den Vorschlag für diese neue Norm gerade genehmigt hatte und dass mit der Veröffentlichung des endgültigen Dokuments frühestens Ende 2025 zu rechnen war. Außerdem habe ich Sie eingeladen, mich auf dieser Reise zu begleiten, um den Prozess der Entwicklung einer neuen ISO-Norm besser zu verstehen. Fast vier Jahre später nähern wir uns nun dem Ende dieser Reise. Wenn Sie neugierig sind, wo wir gerade stehen, wie lange es gedauert hat, bis wir hier angekommen sind, und was Sie vom endgültigen Dokument erwarten können, lesen Sie bitte weiter!
Wenn Sie sich an die in meinem vorherigen Blogbeitrag erläuterten Phasen erinnern: Damals war die Vorschlagsphase (10) gerade abgeschlossen worden und das Projekt war in die Vorbereitungsphase (20) übergegangen, in der die Expertenarbeitsgruppe (in diesem Fall die Arbeitsgruppe 4 oder WG 4) den Arbeitsentwurf (WD) erstellt. Nach mehreren Entwürfen wurde der Entwurf einer internationalen Norm (DIS) im Dezember 2025 allen ISO-Mitgliedern für die Anfragestufe (40) zur Verfügung gestellt. Im August 2026 wurde der DIS genehmigt und das Projekt ging in die Genehmigungsphase (50) über, in der sich der FDIS derzeit befindet – wie in Abbildung 1 dargestellt.
Abbildung 1: ISO 18969 in den Entwicklungsphasen der ISO-Dokumente. Die Norm befindet sich derzeit in Phase 50, dem Final Draft International Standard (FDIS).
Wird der FDIS genehmigt, ist der nächste Schritt die Veröffentlichung der Norm. Der Inhalt, über den so lange diskutiert wurde, steht nun praktisch fest.
Von der Genehmigung des Vorschlags bis zum FDIS sind fast vier Jahre vergangen. Das ist etwas länger, als ich in meinem vorherigen Blogbeitrag geschätzt hatte, aber es überrascht mich nicht: Eine Norm, an der Experten aus verschiedenen Ländern, Branchen und regulatorischen Hintergründen mitwirken, braucht Zeit, um einen Konsens zu erzielen. Nach Abschluss der DIS-Abstimmung im März 2026 wurden etwa fünf Monate benötigt, um die eingegangenen Kommentare zu prüfen und das Projekt zur weiteren Bearbeitung zu genehmigen.
Hinter diesen Daten steckt eine Menge Diskussion. Zwischen dem Vorschlag und dem FDIS trafen sich die Experten der ISO/TC 194 WG 4 mehrmals, sowohl vor Ort als auch online, und zum DIS gingen 796 (!) Kommentare von ISO-Mitgliedern ein, die alle von der Arbeitsgruppe geprüft wurden. Für diejenigen, die wie ich an den Diskussionen beteiligt waren, war klar: Jedes Wort zählte!
Der FDIS wird in Kürze allen ISO-Mitgliedern zur abschließenden Abstimmung zur Verfügung gestellt, und ab diesem Zeitpunkt sind am endgültigen Text nur noch redaktionelle Korrekturen zulässig. Mit anderen Worten: Der Inhalt, über den so lange diskutiert wurde, gilt nun als praktisch festgelegt, und wenn der FDIS genehmigt wird, ist der nächste Schritt die Veröffentlichung der Norm.
Da die Norm noch nicht veröffentlicht ist, werde ich nicht ins Detail gehen, aber ich kann einige Ideen nennen, die meiner Meinung nach einen Unterschied machen werden.
Erstens wurde die ISO 18969 von Experten aus verschiedenen Ländern mit unterschiedlichen Hintergründen und regulatorischen Erfahrungen erarbeitet und ist als internationaler Standard konzipiert. Sie wird die detaillierten Anforderungen der einzelnen Regionen nicht ersetzen – diese bleiben weiterhin bestehen –, sondern eine gemeinsame Grundlage schaffen. Eine standardisierte Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung und Dokumentation des klinischen Bewertungsprozesses wird für Hersteller sehr hilfreich sein, die Unterlagen zur Unterstützung verschiedener Märkte erstellen müssen.
Zweitens ist es wichtig, realistisch zu bleiben: Meiner Meinung nach wird die ISO 18969 die Art und Weise, wie klinische Bewertungen heute durchgeführt werden, nicht vollständig verändern. Ihr Wert liegt darin, auf standardisierte Weise aufzuzeigen, wie man es richtig macht. Die wichtigste Botschaft ist, dass die klinische Bewertung ein Prozess ist und kein Dokument, das am Ende des Projekts verfasst wird. Sie beginnt frühzeitig, parallel zur Konzeption und Entwicklung des Produkts, und erstreckt sich über dessen gesamten Lebenszyklus, einschließlich der Phase nach der Markteinführung. Dabei muss er mit anderen Bereichen wie Risikomanagement, Konzeption und Entwicklung, klinische Prüfung und Zulassungsangelegenheiten verknüpft sein, denn ein Prozess kann nicht isoliert stattfinden. Er funktioniert nur, wenn die beteiligten Bereiche miteinander kommunizieren.
Schließlich macht die ISO 18969 deutlich, dass die klinische Bewertung in der Verantwortung des Herstellers liegt und dass sie an der Spitze beginnt. Von der Unternehmensleitung wird erwartet, dass sie ihr Engagement unter Beweis stellt, indem sie einen Prozess zur klinischen Bewertung einrichtet und aufrechterhält, dafür sorgt, dass ausreichende Ressourcen zur Verfügung stehen, und kompetente Mitarbeiter mit der Durchführung der Arbeiten betraut. Mit anderen Worten: Die klinische Bewertung ist keine Aufgabe, die einer einzelnen Person oder einem einzelnen Team überlassen werden darf; sie ist eine organisatorische Angelegenheit, die geplant, mit Ressourcen ausgestattet und im Laufe des Lebenszyklus des Produkts stets auf dem neuesten Stand gehalten werden muss.
Eine ISO-Norm ist freiwillig, und bis zur Veröffentlichung und Anerkennung der ISO 18969 in den einzelnen Regionen gelten die aktuellen Vorschriften und Leitlinien weiterhin als Referenz für die klinische Bewertung. Nichts hindert uns jedoch daran, uns vorzubereiten, und der beste Zeitpunkt dafür ist jetzt, nicht erst nach der Veröffentlichung. Ein guter Anfang ist es, einen ehrlichen Blick darauf zu werfen, wie die klinische Bewertung in Ihrem Unternehmen organisiert ist:
Da ich die Diskussionen in der Arbeitsgruppe 4 des ISO/TC 194 von innen mitverfolgt habe, halte ich dies für die richtigen Ausgangsfragen. Je früher diese Überprüfung erfolgt, desto reibungsloser wird der Übergang verlaufen, und manchmal hilft ein frischer Blick von jemandem, der die Entwicklung der Norm mitverfolgt hat, dabei, Dinge hervorzuheben, die von innen heraus schwer zu erkennen sind.
In meinem vorherigen Blogbeitrag habe ich gesagt, dass sich das Warten lohnen würde, da das beste Team globaler Experten dazu beigetragen hätte. Als technischer Experte in ISO/TC 194 und Mitglied der ABNT/CB-26 kann ich das nun aus der Innenperspektive bestätigen: Das Engagement und die Vielfalt der Experten machen diese Dokumente so fundiert, und alle Diskussionen – so lang sie auch waren – haben den Text verbessert.
Das Endziel bleibt dasselbe: sicherzustellen, dass Medizinprodukte vor und nach ihrer Markteinführung umfassend hinsichtlich ihrer Leistung und Sicherheit bewertet werden, damit Anwender und Patienten die bestmögliche Versorgung erhalten. Wir sind diesem Ziel näher denn je, und hoffentlich wird die endgültige Norm von den Aufsichtsbehörden weltweit gut angenommen, was es uns ermöglichen wird, eine einheitliche klinische Dokumentation zum Produkt zu erstellen, um dessen weltweite Verwendung zu unterstützen!
Wenn Sie besprechen möchten, inwieweit Ihr klinischer Bewertungsprozess diesen Anforderungen gerecht wird, kontaktieren Sie uns. Sie können sich auch über unsere klinischen Bewertungsdienstleistungen unter informieren.