Häufige Fehler bei der Darstellung klinischer Befunde

Als erfahrener Verfasser klinischer Bewertungsberichte erkenne ich Muster, die bei Gutachtern immer wieder Fragen aufwerfen, wie zum Beispiel:

• Die Daten sind zwar technisch vollständig, aber es fehlt der rote Faden, sodass der Gutachter die Zusammenhänge über verschiedene Abschnitte hinweg selbst rekonstruieren muss.
• Die Vorteile werden in marktorientierter Sprache („signifikante Verbesserung“) beschrieben, ohne Quantifizierung oder ohne Verknüpfung mit vordefinierten klinischen Aussagen und Akzeptanzkriterien.
• Risiken werden als Checkliste behandelt und nicht als Teil einer tatsächlichen Nutzen-Risiko-Abwägung für Patienten in der Praxis.
• Erfahrungen nach der Markteinführung werden mit „keine signifikanten Probleme festgestellt“ zusammengefasst, ohne die Ergebnisse mit den ursprünglichen Sicherheits- und Leistungsaussagen zu verknüpfen.
• Die Schlussfolgerungen wiederholen lediglich den Verwendungszweck und die Studienergebnisse, enthalten jedoch keine wissenschaftliche Analyse der Daten.

All dies sind Probleme der Darstellung, keine rein datentechnischen Probleme. Die gute Nachricht ist, dass sie oft behoben werden können, ohne neue Daten zu generieren, sondern durch eine Neugestaltung der Darstellung bestehender Daten. Hier sind einige Tipps, wie dies gelingen kann.

Klären Sie den Kern der Darstellung, bevor Sie mit dem Schreiben beginnen.

Beginnen Sie mit einem kurzen „Story-Brief“:

• • • • Was ist der ungedeckte Bedarf undwelche Veränderung bewirkt das Gerät?
      • Welche Belege sind am stichhaltigsten, und wo bestehen Lücken?
      • Welche Kernbotschaft muss ein Gutachter mitnehmen?

Ordnen Sie die Daten der Geschichte zu.

• Prüfen Sie klinische Studien, PMS, PMCF und die Fachliteratur und ordnen Sie diese dann anhandder wichtigsten klinischen Aussagen und der spezifischen Risiken, die behandelt werden müssen. So stellen Sie sicher, dass Sie die entscheidenden Fragen beantworten, die ein Gutachter wahrscheinlich stellen wird.

  Erstellen Sie einen Entwurf für das Nutzen-Risiko-Profil.

  • • Führen Sie Nutzen und Risiken nicht einfach isoliert auf. Eine überzeugende Darstellung verbindet sie miteinander. Stellen Sie sicher, dass jede klinische Aussage durch nachvollziehbare Daten gestützt wird und dass Ihre Formulierungen präzise sind. Vermeiden Sie werbliche Floskeln und halten Sie sich gleichzeitig an die Vorgaben der MDR. Das Ziel ist es, den Prüfer durch eine logische Argumentation zu führen, die mit dem klinischen Kontext beginnt und mit einer eindeutigen, evidenzbasierten Schlussfolgerung endet.

    • Verwandeln Sie Fachsprache in verständliche Argumente.

    • 
      Die Prüfer der benannten Stellen sind Experten, aber sie sind auch nur Menschen. Sie können ihnen helfen, indem Sie:
      

      • Tabellen und Abbildungen nicht nur präsentierst, sondern auchinterpretierst .
        • • Einschränkungen und deren praktische Auswirkungenklar darlegen .
            • Querverweise (auf Risikomanagement, PMS, PMCF, Gebrauchsanweisung) sozu optimieren , dass sie die Argumentation stützen, anstatt sie zu überfrachten.

Bereiten Sie sich auf Fragen und Aktualisierungen vor.

• • • Eine gute Darstellung antizipiert Herausforderungen. Gehen Sie bekannte Dateneinschränkungen oder „Grauzonen“ direkt im Text an, anstatt darauf zu warten, dass der Gutachter sie entdeckt. Betrachten Sie Ihre CER außerdem als ein lebendiges Dokument. Erläutern Sie, wie eingehende PMS- und PMCF-Daten diese Darstellung im Laufe der Zeit verfeinern werden, um sicherzustellen, dass die Darstellung auch für zukünftige Aktualisierungen fundiert bleibt.

Ein einfacher erster Schritt zur Umsetzung dieser Tipps besteht darin, sich eines Ihrer bestehenden oder noch im Entwurf befindlichen CERs anzusehen und die folgenden Fragen zu stellen.

1. Kann jemand, der mit dem Medizinprodukt nicht vertraut ist, innerhalb weniger Seiten genau nachvollziehen, warum sich dessen Einsatz trotz der Risiken lohnt?
2. Ist klar erkennbar, welche Datenpunkte für die Schlussfolgerung von zentraler Bedeutung sind?
3. Würde ein kritischer Gutachter unter Zeitdruck zu derselben Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung gelangen?

Wenn die Antwort „noch nicht“ lautet, können ein strukturierter Storytelling-Ansatz und die richtige Unterstützung hier einen spürbaren Unterschied machen. Qserve kann Ihnen dabei helfen, die beste Geschichte über Ihre Produkte zu erzählen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen!