Die EU hat soeben eine neue Etappe auf dem Weg zur Regulierung von Medizinprodukten erreicht. Zwei Rechtsinstrumente: Die Verordnung (EU) 2024/1860 und der kürzlich erlassene Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission machen EUDAMED von einer lange geplanten Datenbank zur operativen Realität. Dieser Übergang legt die Fristen und die Art und Weise fest, wie Wirtschaftsakteure, benannte Stellen und zuständige Behörden zusammenarbeiten. Lassen Sie uns die Schlüsselelemente aufschlüsseln: das Wesentliche, die praktischen Auswirkungen und die pragmatischen nächsten Schritte.
Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurden die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) geändert, um eine schrittweise Einführung von EUDAMED zu ermöglichen und bestimmte Übergangs- und Kontinuitätsmaßnahmen einzuführen.
Der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, der am 27. November 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU) veröffentlicht wurde, bestätigt formell, dass die ersten vier EUDAMED-Module: Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates und Market Surveillance, die festgelegten funktionalen Spezifikationen erfüllen. Die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt löste eine sechsmonatige Übergangsfrist aus - die obligatorische Nutzung beginnt daher am 28. Mai 2026.
Diese Verschiebung führt die Durchsetzbarkeit für die vier Module ein, die jetzt fertig sind, während die komplexeren Teile (Module Vigilanz/PMS und Klinische Untersuchungen/Leistungsstudien) erst später in Betrieb genommen werden können.
Hersteller | Bevollmächtigte | Importeure | Hersteller von System- und Verfahrenspaketen
Da die meisten Akteure bereits registriert sind und über eine SRN verfügen, ist die Anforderung nicht mehr fakultativ: Jeder Wirtschaftsakteur, der noch nicht registriert ist, muss dies tun, bevor er nach dem 28. Mai 2026 Produkte in Verkehr bringt.
Neue Produkte, die nach dem Datum der obligatorischen Verwendung in Verkehr gebracht werden, müssen vor dem ersten Inverkehrbringen in das UDI/Produktemodul eingegeben werden. Für Produkte, die bereits auf dem Markt sind, gibt es bestimmte Zeitfenster für die Registrierung (wir werden dies im nächsten Abschnitt näher erläutern).
Bescheinigungen, die nach dem Datum der verbindlichen Verwendung ausgestellt wurden, müssen unverzüglich in EUDAMED hochgeladen werden. Für Bescheinigungen, die vor dem Stichtag ausgestellt wurden, wird den benannten Stellen eine bestimmte Frist eingeräumt, um die Informationen in EUDAMED zu ergänzen.
Zuständige Behörden und Marktüberwachung
Die Marktüberwachungsinstrumente werden nun zentralisierte Akteurs-, Produkte- und Zertifizierungsdaten nutzen. Genaue und rechtzeitige Übermittlungen durch die Wirtschaftsakteure werden für eine effiziente Überwachung unerlässlich sein.
Die folgende Tabelle fasst die ersten vier EUDAMED-Module und die damit verbundenen Fristen für verschiedene Produktkategorien zusammen: "Regulierungsprodukte" (Produkte nach MDR/IVDR) und "Altprodukte/Richtlinienprodukte" (MDD/AIMDD/IVDD), unabhängig davon, ob sie bereits auf dem Markt sind oder neu in Verkehr gebracht werden.
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EUDAMED-Modul und verbindliches Verwendungsdatum |
Verbindlichkeit - Neue Regelungsprodukte, die nach dem verbindlichen Datum in Verkehr gebracht werden |
Verpflichtung - Regelungsprodukte, die zum verbindlichen Datum bereits auf dem Markt sind |
Verpflichtung - Altgeräte/Richtlinien, die nach dem verbindlichen Datum noch in Verkehr gebracht werden |
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Registrierung des Akteurs 28. Mai 2026 |
Alle Wirtschaftsakteure (MF, AR, IM, SPPP) müssen sich registrieren lassen und eine SRN erhalten, bevor sie Produkte auf den Markt bringen. |
Sie müssen sich (falls noch nicht geschehen) vor dem verbindlichen Datum registrieren lassen, um ihre Tätigkeit fortsetzen zu können. |
Ebenso müssen sie sich registrieren lassen (falls noch nicht geschehen), wenn sie nach dem verbindlichen Datum weiterhin Produkte in Verkehr bringen. |
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UDI / Produktregistrierung 28. Mai 2026 |
Registrierung vor dem ersten Inverkehrbringen auf dem EU-Markt. |
Produkte, die zu diesem Zeitpunkt bereits auf dem Markt sind, müssen innerhalb von 12 Monaten nach der Bekanntmachung im Amtsblatt der EU (bis zum 28. November 2026) registriert werden, wenn sie weiterhin in Verkehr gebracht werden sollen. |
Wenn das "gleiche Produkt" (gemeinsame UDI-DI, Katalognummer/Handelsname, gleiche Merkmale) bereits unter MDR/IVDR registriert ist, ist keine separate Registrierung erforderlich. Andernfalls muss die Registrierung innerhalb von 12 Monaten nach der Bekanntmachung im Amtsblatt der EU erfolgen. |
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Benannte Stellen & Bescheinigungen 28. Mai 2026 |
Bescheinigungen, die nach dem verbindlichen Datum ausgestellt werden, müssen sofort in EUDAMED registriert werden (als Teil des Konformitätsbewertungs-Workflows). |
Bescheinigungen, die vor dem verbindlichen Datum ausgestellt wurden, müssen innerhalb von 18 Monaten nach der OJEU-Bekanntmachung hochgeladen werden (bis zum 28. Mai 2027). Dies gilt für die letzte Revision und nachfolgende Entscheidungen, falls zutreffend. |
Für Altgeräte, die unter alte Richtlinien fallen und für die es kein neues MDR/IVDR-Zertifikat gibt, ist eine Registrierung der Zertifikate nicht erforderlich. |
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Marktüberwachung 28. Mai 2026 |
Die zuständigen Behörden werden das Modul MS für Marktüberwachungsaufgaben verwenden. Aus Sicht der Wirtschaftsakteure ergeben sich daraus keine neuen Verpflichtungen, die über die Registrierung von Akteuren, Medizinprodukte und Zertifikaten hinausgehen. |
Die Wirtschaftsbeteiligten müssen sicherstellen, dass ihre Daten (Akteure/Medizinprodukte/Zertifikate) gültig sind. |
Altgeräte, die weiterhin in Verkehr gebracht werden, müssen über angemessene Registrierungseinträge verfügen. |
Die Verordnung 2024/1860 befasst sich mit anderen Regulierungsfragen als EUDAMED. Sie verlängerte die Übergangsfristen für bestimmte In-vitro-Diagnostika, die noch keine Konformität mit der IVDR erreicht hatten. Grund für diese Maßnahme war die Besorgnis über unzureichende Kapazitäten der benannten Stellen und das Risiko von Lieferengpässen bei kritischen IVDs. Die Hersteller sollten erneut prüfen, ob für ihre spezifischen Produkte verlängerte Fristen gelten, und entsprechend planen.
Praktische Checkliste
Selbst bei sorgfältiger Planung gibt es bei der schrittweisen Einführung von EUDAMED mehrere Bereiche, in denen Probleme auftreten können. Im Folgenden werden potenzielle Schwachstellen aufgeführt, die die Beteiligten vorhersehen und proaktiv angehen sollten, um Verzögerungen oder Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden.
Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 und dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission wird EUDAMED für die ersten vier Module von einer freiwilligen Anwendung zu einer operativen Anforderung. Die Veröffentlichungen führen eine Kaskade von Fristen und Abhängigkeiten ein, die eine gezielte Projektplanung erfordern.
Der 28. Mai 2026 ist ein fester Kontrollpunkt für die Einhaltung der Vorschriften - jetzt ist ein guter Zeitpunkt, um sicherzustellen, dass Ihre SRN-, UDI- und Zertifikatsabläufe in Ordnung sind.
Die Einhaltung von EUDAMED kann eine Herausforderung sein. Qserve hilft Wirtschaftsakteuren und benannten Stellen:
Wir sind für Sie da - wenden Sie sich an uns, wenn Sie Hilfe bei der Einhaltung von Vorschriften oder Informationen über Rechtsvorschriften benötigen.