Die Expansion in den chinesischen Markt bietet Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erhebliche Chancen. Bevor Ihre Produkte jedoch bei der National Medical Products Administration (NMPA) registriert werden können, verlangen die chinesischen Vorschriften, dass ausländische Hersteller eine vor Ort ansässige juristische Person als „China NMPA Legal Agent“ benennen. Der Rechtsvertreter fungiert als Ihr offizieller Vertreter in China, ist der primäre Ansprechpartner gegenüber der NMPA und unterstützt Sie bei der Erfüllung Ihrer laufenden Verpflichtungen nach der Markteinführung. Ohne einen benannten bevollmächtigten Vertreter in China können Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nicht rechtmäßig für den Verkauf in China registriert werden.
Je nach Verordnung oder Leitfaden kann dieser Rechtsvertreter in China auch als „autorisierter Vertreter in China“, „Regulierungsbeauftragter“ oder „inländische verantwortliche Person“ bezeichnet werden.
Aufgaben eines Rechtsvertreters bei der chinesischen NMPA
- Kontaktstelle zur NMPA
Der Rechtsvertreter in China fungiert als offizieller Kommunikationskanal zwischen dem ausländischen Hersteller und der NMPA. Der Rechtsvertreter nimmt offizielle behördliche Korrespondenz entgegen, beantwortet Anfragen der NMPA und sorgt für eine zeitnahe Kommunikation während des gesamten Produktlebenszyklus. Dazu gehören die Unterstützung bei der Kommunikation während des Zulassungsverfahrens, die Beantwortung von Anfragen nach zusätzlichen Informationen sowie die Aufrechterhaltung der Kommunikation mit den Behörden nach der Marktzulassung.
- Zulassung
Der Rechtsvertreter in China unterstützt Hersteller während des gesamten NMPA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte durch die Koordination behördlicher Aktivitäten. Der Rechtsvertreter kann den Fortschritt des Antrags überwachen und bei der Klärung behördlicher Fragen oder der Beantwortung von Aufforderungen zur Einreichung ergänzender Informationen behilflich sein. Dies trägt zur Optimierung des Zulassungsprozesses bei und reduziert unnötige Verzögerungen. Der chinesische Rechtsvertreter unterstützt den Hersteller zudem dabei, sicherzustellen, dass die Dokumentation den geltenden behördlichen Anforderungen entspricht, einschließlich der Anforderungen an die chinesische Sprache und die Kennzeichnung. Der Rechtsvertreter überprüft, ob Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und andere behördliche Dokumente für die Einreichung geeignet sind.
- Qualitätsmanagementsystem
Der Rechtsvertreter in China unterstützt Hersteller dabei,ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Produkte einzurichtenund dessen wirksamen Betrieb aufrechtzuerhalten. Die meisten Hersteller richten möglicherweise auch ein eigenes Qualitätssystem nach der Norm ISO 13485 ein und müssen zudemdie chinesischenGMP-Anforderungen erfüllen, indem sie die lokalen Vorschriften ermitteln, eine Lückenanalyse durchführen und die Abweichungen beheben.
- Einhaltung regulatorischer Vorschriften und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Der chinesische Bevollmächtigte spielt eine wichtige Rolle beider Unterstützung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften sowohl vor als auch nach der Produktzulassung. In der Phase vor der Markteinführung erleichtert der Bevollmächtigte die Kommunikation mit der NMPA und trägt dazu bei, dass die regulatorischen Anforderungen während des gesamten Zulassungsprozesses erfüllt werden. Nach der Zulassung des Produkts fungiert der gesetzliche Vertreter weiterhin als offizieller lokaler Ansprechpartner des Herstellers und unterstützt diesen beilaufenden regulatorischen Verpflichtungen wie der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Ausarbeitung von Plänen für Marktforschung und Risikokontrolle, der Überwachung der Meldung und Bewertungunerwünschter Ereignisse, Produktänderungen, der Einrichtung von Rückverfolgbarkeit und gegebenenfalls Rückrufen sowie anderen von der NMPA geforderten Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Der in China ansässige Bevollmächtigte muss zudem sicherstellen, dass diese Aufgaben vollständig erfüllt werden.
Obwohl die oben genannten Aufgaben des chinesischen Bevollmächtigten den regulatorischen Anforderungen entsprechen, bleibt derHersteller letztendlich für die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte verantwortlich .
Wechsel Ihres chinesischen NMPA-Rechtsvertreters: Was Sie wissen müssen
In der Praxis kann ein ausländischer Hersteller mit mehreren Dienstleistern in China zusammenarbeiten, doch für jede einzelne Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte darf bei der NMPA offiziell nur ein Rechtsvertreter benannt werden.
Wenn Sie sich entscheiden, Ihren gesetzlichen Vertreter in China zu wechseln, umfasst der Vorgang in der Regel die Aktualisierung der Registrierungsdaten bei der NMPA. Die genauen Anforderungen können zwar je nach Produkttyp und Registrierungsstatus variieren, doch der Vorgang besteht in der Regel aus einigen wenigen administrativen Schritten. Beachten Sie, dass es komplex werden kann, wenn…:
- der bisherige Rechtsvertreter gleichzeitig als Registrierungsinhaber fungiert und die gesamte technische Dokumentation zurückhält
- laufende Zulassungsanträge, Änderungs- oder Verlängerungsverfahren vorliegen;
- ungeklärte Probleme nach dem Inverkehrbringen vorliegen, wie beispielsweise Rückrufe oder Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen.
Aus diesem Grund wird Herstellern empfohlen , die Eigentumsverhältnisse an technischen Unterlagen, Zulassungsunterlagen und Übergangsverpflichtungen in ihrer Vereinbarung mit dem Rechtsvertreter klar zu definieren, bevor sie einen solchen ernennen.
So unterstützt Qserve Ihren Marktzugang für Medizinprodukte in China
Einige Hersteller ernennen ihren Vertriebspartner zu ihrem in China zugelassenen Vertreter. Dies mag zwar bei der Erstzulassung Kosten sparen , doch ein späterer Wechsel des Vertriebspartners kann den Marktzugang erschweren, da der zugelassene Vertreter eng mit den laufenden regulatorischen Verpflichtungen verbunden ist. Die Wahl eines unabhängigen zugelassenen Vertreters hilft Herstellern , regulatorische von kommerziellen Anforderungen zu trennen und eine größere Kontrolle über ihre Zulassungsstrategie zu behalten .
Unser China-Team verbindet lokale Expertise mit globalem regulatorischem Know-how und arbeitet eng mit den europäischen und US-amerikanischen Niederlassungen von Qserve zusammen, um eine effiziente und transparente Unterstützung beim Marktzugang zu bieten und die Einhaltung der chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte sicherzustellen. Wir bieten eine unabhängige Vertretung in China an, die Herstellern mehr Flexibilität bei einem zukünftigen Wechsel des Bevollmächtigten gewährt, ohne ihren Marktzugang zu beeinträchtigen.
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