Eigene oder ausgelagerte PMCF: Was funktioniert wirklich?

Haben Sie ein Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt gebracht? Dann besteht der nächste Schritt zur Einhaltung der europäischen Vorschriften (EU MDR) in der Durchführung der Post-Market Surveillance und damit auch der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Kurz gesagt bedeutet dies, dass Sie kontinuierlich klinische Daten über Ihr Produkt sammeln müssen, während es auf dem Markt ist, und dass Sie dabei proaktiv vorgehen müssen.

Leider belastet das Sammeln klinischer Daten die Ressourcen Ihres klinischen und/oder regulatorischen Teams. Ressourcen, die auch dafür verwendet werden könnten, neue Produkte auf den Markt zu bringen oder Ihre bestehenden Produkte zu verbessern. Eine logische Lösung wäre, die Möglichkeit des Outsourcings solcher Aktivitäten zu prüfen, damit Ihr Team seine Ressourcen weiterhin optimal nutzen kann. Um Ihnen dabei zu helfen, eine fundierte Entscheidung zu treffen und zu sehen, was tatsächlich funktioniert, werden wir die Vor- und Nachteile der Auslagerung von PMCF-Aktivitäten an einen spezialisierten Partner wie Qserve untersuchen .

Sollte ich meine PMCF intern durchführen oder auslagern?

Kurz gesagt, ein reibungsloser PMCF-Prozess hängt von drei Schlüsselaspekten ab: Ressourcen, Wissen und Zugang zu relevanten klinischen Datenquellen. Wenn Sie also Zweifel haben, ob Sie auslagern sollten oder nicht, sollten Sie sich ein paar Fragen stellen:

• Habe ich die Ressourcen, um einen Plan zu erstellen und die PMCF-Aktivitäten durchzuführen?Wie bereits erwähnt, kann die Durchführung von Post-Market-Aktivitäten eine Belastung für Ihr Team sein, das seine Zeit auch für andere Projekte innerhalb Ihres Unternehmens verwenden könnte. Die Zeit ist begrenzt, also muss sie sinnvoll genutzt werden. Durch die Auslagerung der Schwerstarbeit eines Projekts kann sich Ihr Team weiterhin anderen hochwertigen Projekten widmen .

• Verfüge ich intern über die erforderlichen Kenntnisse, um eine angemessene PMCF durchzuführen?Nach der MDR ist der Hersteller dafür verantwortlich, der benannten Stelle ausreichende klinische Nachweise zur Unterstützung seiner Angaben vorzulegen. Es gibt Richtlinien für die groben Anforderungen, aber die Bestimmung der für Ihr Produkt am besten geeigneten Aktivität (in Bezug auf Kosten und Zeit) bleibt für viele Hersteller eine Herausforderung. Unternehmen wie Qserve verfügen über Teams, die sich auf die Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten spezialisiert haben. So können sie Ihnen mit ihrem Wissen und ihrer Erfahrung helfen, die für Ihr Gerät geeignete Aktivität zu bestimmen.

• Habe ich Zugang zu den relevanten klinischen Datenquellen? Selbst wenn ein solider PMCF-Plan vorhanden ist, stehen viele Hersteller bei der Erhebung der erforderlichen klinischen Daten immer noch vor Herausforderungen. Der Zugang zu den richtigen Prüfärzten, Endnutzern oder anderen realen Datenquellen ist von entscheidender Bedeutung, aber oft schwierig, und Verzögerungen bei der Rekrutierung oder dem Engagement können Ihre Zeitpläne stark beeinträchtigen. In der Zwischenzeit verfügen spezialisierte Unternehmen oft über etablierte Netzwerke, die Ihnen helfen können, die benötigten Daten ohne das Risiko von Verzögerungen zu generieren.

Wie hoch sind die Kosten?

Natürlich sollte auch die Frage nach dem "Elefanten im Raum" gestellt werden: Wie hoch sind die Kosten? Das Outsourcing Ihrer PMCF-Aktivitäten würde in der Tat Kosten verursachen, die Sie sonst nicht hätten. Man sollte jedoch nicht die Opportunitätskosten der internen PMCF-Aktivitäten vergessen. Während Ihr Team mit PMCF-Aktivitäten beschäftigt ist, hat es weniger Zeit, sich um die Markteinführung neuer Geräte zu kümmern, was Ihrem Unternehmen auf lange Sicht schaden könnte.

Im Gegensatz dazu bringt ein spezialisiertes Unternehmen Hände, Fachwissen und etablierte Netzwerke mit, was den Zeitplan effizienter macht und Verzögerungen minimiert. Dies lässt sich am besten veranschaulichen, wenn eine benannte Stelle Ihre PMCF-Aktivität als unzureichend einstuft und Sie eine neue PMCF-Aktivität durchführen müssen, um klinische Nachweise zu sammeln. Das Einrichten und Durchführen einer neuen PMCF-Aktivität wird wahrscheinlich mehr Zeit und Geld kosten, als wenn Sie die Outsourcing-Kosten im Voraus bezahlen und beim ersten Versuch erfolgreich sind.

Was funktioniert am Ende?

Verfügen Sie über die Ressourcen, das Wissen und den Zugang zu Ihren klinischen Daten, um Ihre PMCF-Anforderungen zu erfüllen? Das ist großartig! Mit dem Wissen über die neuesten Anforderungen der Verordnungen und einem tiefen Verständnis für Ihr Produkt, in Kombination mit genügend Zeit für die Durchführung Ihrer geplanten Aktivitäten und der Fähigkeit, die Mitarbeiter zu finden, die Sie brauchen, kann PMCF kosteneffektiv bleiben und gleichzeitig Ihre benannte Stelle mit einer ausreichenden Menge klinischer Nachweise für Ihr Produkt versorgen .

Hersteller stehen jedoch oft vor Hürden in einem oder mehreren dieser Bereiche. Für diese Bereiche kann das Outsourcing helfen, kritische Lücken zu schließen .

Bei Qserve kümmern sich unsere engagierten Teams um Ihre PMCF-Anforderungen. Ganz gleich, ob Sie die beste PMCF-Aktivität für Ihr Gerät finden, einen PMCF-Plan oder -Bericht erstellen oder Befragungsteilnehmer für Ihre hochrangige Nutzerumfrage finden möchten - unsere PMCF-Teams setzen ihr Wissen, ihre Erfahrung und ihre Netzwerke ein, um Sie bei Bedarf zu unterstützen.

Kontaktieren Sie uns noch heute , um zu erfahren, was möglich ist.