Die Medizinprodukteindustrie passt sich allmählich an die weltweit steigenden Erwartungen sowohl der Regulierungsbehörden als auch der Anwender an, die umfassendere klinische Daten während des gesamten Produktlebenszyklus verlangen. In den Vereinigten Staaten hat die FDA ihre Anforderungen vor der Markteinführung für ausgewählte 510(k)-Anträge erhöht und die Notwendigkeit von Nachweisen aus der realen Welt betont. In der Europäischen Union ist das traditionelle Vertrauen in die klinische Äquivalenz im Rahmen der MDR deutlich schwieriger geworden, da die Anforderungen an klinische Daten vor dem Inverkehrbringen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) verschärft wurden. Auch China hat strengere Anforderungen an die klinischen Daten eingeführt, die auf die demografischen Gegebenheiten seiner Bevölkerung sowohl in der Phase vor als auch nach dem Inverkehrbringen zugeschnitten sind. Immer mehr andere Länder folgen einem ähnlichen Weg und signalisieren damit einen weltweiten Trend zu strengeren Anforderungen an klinische Nachweise.
In den späten 2010er und frühen 2020er Jahren konzentrierte sich die Medizinprodukteindustrie, die teilweise durch die globale Pandemie eingeschränkt war, in erster Linie auf die Verbesserung der vorhandenen klinischen Daten. Die Hersteller verfeinerten häufig ihre verfügbaren klinischen Informationen und nahmen Studien nach der Markteinführung auf, die auf die Marktdurchdringung und den Kontakt mit wichtigen Meinungsführern abzielten. Diese Bemühungen waren zwar von gewissem Wert für die Einhaltung der Vorschriften, aber nicht immer mit diesem Ziel als Hauptschwerpunkt konzipiert. In den letzten Jahren, in denen die Pandemie weitgehend überwunden ist und sich die Erwartungen der Behörden weiterentwickelt haben, hat sich jedoch ein deutlicher Wandel vollzogen. Die Hersteller investieren zunehmend in klinische Studien sowohl vor als auch nach der Markteinführung, um solide klinische Nachweise zu erbringen, die sich direkter an den Compliance-Anforderungen orientieren.
Aus der Analyse der Projekte, die derzeit in unserem Auftragsforschungsinstitut (CRO) laufen, geht jedoch hervor, dass diese neue Energie zur Erhebung klinischer Daten nicht in allen Bereichen der klinischen Therapie gleichermaßen vorhanden ist.
Dieser Trend lässt sich zum Teil auf die Risikoklassifizierung und die Dauer der Implantation bestimmter Medizinprodukte zurückführen. So gibt es beispielsweise auffallend viele klinische Studien in den Bereichen kardiovaskuläre Produkte, Wundversorgung und ophthalmische Produkte und Implantate. In diesen Bereichen führt die Kombination aus höheren Risikoprofilen und dem Potenzial für schwerwiegende oder unmittelbare gesundheitliche Folgen, insbesondere bei kardiovaskulären Anwendungen, zu einem erhöhten Bedarf an soliden klinischen Nachweisen. Im Gegensatz dazu werden orthopädische Produkte zwar ebenfalls typischerweise als mittel- bis hochriskant eingestuft, doch gibt es in diesem Bereich eine seit langem etablierte Kultur der Nutzung klinischer Register, die in der Vergangenheit die Datenerfassung nach der Markteinführung und die Leistungsüberwachung unterstützt hat.
Abbildung 1: Art der CRO-Projekte, unterteilt nach therapeutischem Gebiet.
Quelle: Qserve CRO-Projektdatenbank
Wenn wir uns die kardiovaskulären Projekte etwas genauer ansehen, stellen wir fest, dass die Aufteilung zwischen Pre- und Post-Market-Projekten fast gleich ist, wobei die Post-Market-Projekte etwas stärker vertreten sind. Die Projekte vor der Markteinführung konzentrieren sich eher auf innovative Geräte oder die ersten Geräte eines Typs eines bestimmten Herstellers, während die Projekte nach der Markteinführung darauf abzielen, Produkte auf einem bestehenden Markt zu halten oder Daten zu nutzen, um das Produkt auf andere Länder auszuweiten .
Abbildung 2: Aufschlüsselung der Studienarten für kardiovaskuläre Projekte.
Quelle: Qserve CRO-Projektdatenbank
Was die Innovationen betrifft, so wird in der EU die klare Forderung erhoben, ausreichende klinische Daten zu sammeln. Und für innovative Geräte sollte dies grundsätzlich eine leistungsfähige klinische Studie vor der Markteinführung beinhalten.
Klinische Daten, die bei klinischen Prüfungen vor oder nach dem Inverkehrbringen außerhalb der EU gewonnen wurden, können sehr wertvoll sein, um ausreichende klinische Daten in der EU zu unterstützen, sofern der Hersteller dies begründen kann:
Falls es Unterschiede oder Lücken gibt, ist zumindest eine ergänzende klinische Studie in der EU erforderlich. Ein ähnlicher Grundsatz gilt für die USA, wobei die US-FDA in der Regel mehr klinische Daten aus den USA verlangt als eine benannte Stelle aus der EU.
Wenn ein Hersteller beabsichtigt, ein Produkt in mehreren Ländern zu vermarkten, und eine klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist, lohnt es sich, frühzeitig mit einer klinischen Strategie zu beginnen, die all diese Länder berücksichtigt. Dies wird zu einem möglichst (kosten-)effizienten klinischen Programm führen .
In der Vergangenheit waren die Studien vor der Markteinführung eigenständige Studien, aber wir beobachten eine Verlagerung der Unternehmen, die versuchen, verschiedene Studien zu einem multigeografischen klinischen Programm zu verbinden.
Unser CRO-Team ist bereit, Sie auf Ihrem Weg zu einer solideren klinischen Ausgangsbasis zu unterstützen. Dies kann eine strategische Überprüfung Ihres bestehenden klinischen Datensatzes im Hinblick auf einen spezifischen Marktzugang, die Unterstützung einer Neupositionierung und/oder Neuformulierung der klinischen Nachweise und/oder die Unterstützung bei klinischen Studien vor und nach der Markteinführung umfassen.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um herauszufinden, wie unsere CRO-Experten Ihnen helfen können, Ihre klinische Strategie zu stärken und Ihren Weg zum Markt zu beschleunigen.