Dieklinische Bewertung ist ein Verfahren zur Erfassung und Bewertung aller klinischen Daten zu einem Produkt und zur Beurteilung, ob die klinischen Nachweise ausreichen, um die Konformität mit den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen, was letztendlich zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften beiträgt. Der Prozess wird zunächst in einem klinischen Bewertungsplan (CEP) dargelegt und die Ergebnisse werden in einem klinischen Bewertungsbericht (CER) dokumentiert. Die klinische Bewertung ist für die Einhaltung der EU-MDR 745/2017 erforderlich und wird auch von anderen Aufsichtsbehörden wie der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien und der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien verwendet.
Änderungen im Prozess der klinischen Bewertung, die durch MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 eingeleitet und durch die MDR 745/2017 weiter verfeinert wurden, haben dazu geführt, dass viele Hersteller Schwierigkeiten haben, die wachsenden Anforderungen an die klinischen Daten zu erfüllen.Qserve ist in der Lage, Herstellern über das Schreiben von klinischen Bewertungen hinaus zu helfen, Zeit zu sparen und die Erfolgswahrscheinlichkeit von Einreichungen nachder Medical Device Regulation ( MDR) und die Einhaltung von Vorschriften zu erhöhen.
Ein großer Teil der ausreichenden klinischen Evidenz für die MDR besteht darin, den klinischen Nutzen eines Medizinprodukts quantifizieren zu können. Dies kann besonders bei älteren Produkten problematisch sein, die eine lange Geschichte der klinischen Bewertung haben, bei der der Nutzen aus der Literatur zitiert wurde. Die Quantifizierung des klinischen Nutzens erfordert die Definition von klinischen Ergebnisparametern (auch als Endpunkte" bezeichnet) für klinische Aspekte der Leistung und Sicherheit. UnsereExperten bei Qserve und Qserve CRO können Ihnen dabei helfen, relevante klinische Ergebnisparameter sowie kostengünstige und zeitsparende Methoden zur Datenerfassung für Ihr Produkt zu ermitteln. Sobald die Daten ausgewertet sind, können wir Ihnen die beste klinische Strategie für die Einreichung empfehlen, unabhängig davon, ob es sich um Artikel 61(10), indirekten klinischen Nutzen (MDCG 2020-6 Abschnitt 6.5), Gleichwertigkeit, etablierte Technologie oder eineklinische Studie handelt.
Unsere Experten bei Qserve verfügen zusammen über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Design von Literaturrecherchen und haben eine eigene Methodik entwickelt, um relevante Literatur für die klinische Bewertung mit einem angemessenen Arbeitsaufwand für die Bewertung und Datenextraktion zu identifizieren. Außerdem haben wir unsere Dokumentation speziell für systematische Literaturübersichten entwickelt, die die Fragen der benannten Stelle (Notified Body, NB) reduzieren. Unser Team kann Ihnen bei der Gestaltung Ihrer Literaturrecherche helfen und sicherstellen, dass alle relevanten Aspekte des Stands der Technik berücksichtigt werden. Wir können Sie durch den Bewertungsprozess führen, um unspezifische Daten, die keinen Mehrwert für die klinische Bewertung darstellen, zu reduzieren.
Die Fragen der benannten Stelle folgten den in der MDCG 2020-13 festgelegten Anforderungen.
Auch wenn einige der Anforderungen von den BS unterschiedlich interpretiert wurden, konzentriert sich die Vorlage größtenteils auf Schlüsselaspekte, die für eine systematische Literaturrecherche und eine Bewertung der ausreichenden klinischen Evidenz erforderlich sind und die unter der Medizinprodukterichtlinie (MDD) nicht immer geprüft wurden. Das Ergebnis ist eine Vielzahl von Fragen zu klinischer Bewertung, IFU, Marketingmaterial, SSCP und PMCF-Dokumenten, die die Hersteller nur schwer beantworten können. Die Anfragen der BS können einen engen Zeitrahmen für die Beantwortung und eine Aktualisierung der Dokumente zur klinischen Bewertung erfordern, vor allem, wenn in kurzer Zeit mehrere technische Prüfungen der Unterlagen stattfinden. Die Antworten erfordern spezielle Ressourcen, einschließlich einer Ressource mit klinischen Kenntnissen über die Verwendung des Geräts, den zugehörigen medizinischen Bereich und eine angemessene Dokumentation für eine systematische Literaturübersicht. Selbst wenn Qserve Ihnen bei der zu prüfenden klinischen Bewertung nicht geholfen hat, können wir Ihnen helfen,die Fragen der BS effektiv zu beantworten und so die Zeit bis zur Zulassung zu verkürzen und das Risiko einer Ablehnung zu verringern.
Unser Team bei Qserve und Qserve CRO ist stolz auf unsere umfassenden Schulungsangebote, die Hersteller in die Lage versetzen, mit zukünftigen Anträgen voranzukommen. Wir bieten Schulungen zu allen Themen an, vom Verfassen einer klinischen Bewertung bis zur Durchführung einer systematischen Literaturrecherche. Wir können Ihnen sogar beibringen, wie Sie Fragen der BS effektiv beantworten können. Wir sind flexibel genug, um kundenspezifische Schulungen zu ermöglichen - wir können Ihr Team schulen, während wir gemeinsam an einer klinischen Bewertung arbeiten, oder wir können Aspekte schulen, während Ihr Team den Prozess durcharbeitet. Wir können auch Ihr funktionsübergreifendes Team schulen, das für die Verwaltung der gesamten Dokumentation im Zusammenhang mit Artikel 10 der MDR verantwortlich ist. Diese Schulung vermittelt einen Einblick, wie sich Entscheidungen, die für die gesamte Dokumentation gemäß Artikel 10 getroffen werden, auf den Erfolg einer klinischen Bewertung auswirken können.
Unser Expertenteam beiQserve und Qserve CRO ist auf MDR-Einreichungen spezialisiert und kann Ihnen dabei helfen, die Einhaltung der Vorschriften durch dieklinische Bewertung zu erreichen.Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.