EN ISO 13485:2016+A11:2021 - Es wurde veröffentlicht!

Am 9. September 2021 wurde die Änderung 2021, EN ISO 13485:2016+A11:2021, von den europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC veröffentlicht. Diese Änderung enthält neue Anhänge ZA und ZB, die die Anforderungen der MDR bzw. IVDR mit bestimmten Abschnitten der Norm verknüpfen.

Was ist neu?

Der Anhang ordnet die Anforderungen der MDR- und IVDR-Verordnungen zu:

Die allgemeinen Pflichten des Herstellers in Artikel 10 (Tabellen ZA1 für MDR und ZB1 für IVDR)

• die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in Anhang IX zur Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und zur Bewertung der technischen Unterlagen (Tabelle ZA2 für MDR und ZB2 für IVDR)
• Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in Anhang XI über die Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Prüfung der Produktkonformität (Tabelle ZA3 für MDR und ZB3 für IVDR)

Die Norm wurde zuletzt 2016 überarbeitet und im Jahr 2021 für weitere fünf (5) Jahre bestätigt.

Warum ist diese Änderung für Sie als Wirtschaftsbeteiligter wichtig?

Obwohl die ISO 13485:2016 für die Einhaltung der MDR/IVDR in der EU nicht verpflichtend ist, ist sie eine allgemein anerkannte Norm zum Nachweis der Einhaltung der MDR/IVDR-Anforderungen an ein QMS. Vor diesem Hintergrund und mit der Veröffentlichung dieser Ergänzung, in der die Beziehung zwischen den EU-MDR/IVDR-Anforderungen und der Norm erläutert wird, empfehlen wir Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern in der EU dringend, diese Norm anzuwenden.

EN ISO 13485:2016+A11:2021 bietet regulatorische Anforderungen für Ihr QMS, das eine konsistente Konzeption, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung von Medizinprodukten gewährleistet. Sobald ein Verweis auf diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird und sie somit offiziell harmonisiert ist, wird bei Einhaltung ihrer Klauseln davon ausgegangen, dass die entsprechenden Anforderungen der MDR/IVDR erfüllt werden.