Die Mitte des Herbstes ist immer eine Zeit der Action, der Konferenzen und des anderen Spaßes. Die vergangene Woche war nicht unerwartet, aber sie war vollgepackt und machte Spaß.
Zu Beginn der Woche tagte der Programmausschuss für die RAPS Euro Convergence-Konferenz live in Barcelona, wo das Programm aus fast 400 Beiträgen zusammengestellt wurde. Die vorläufigen Zeitpläne und die ausgewählten Sitzungen sind vielversprechende Veranstaltungen im Mai 2025 in Brüssel. Wenn Sie sich die Termine noch in Ihrem Kalender markieren müssen, sollten Sie dies am 13. und 16. Mai tun.
Während die RAPS-Veranstaltung in Barcelona in eine interaktive Mini-Konferenz überging, begann parallel dazu die irische MedTech-Konferenz "Global Access". Es handelt sich um eine großartige mehrtägige Veranstaltung mit ausschließlich Podiumsdiskussionen zu Schlüsselthemen wie Marktzugang, Personalentwicklung, DEI und mehr. Jedes Mal, wenn eine solche Veranstaltung stattfindet, ist die Interaktion zwischen Interessenvertretern, Delegierten und Rednern großartig.
Gert Bos (zweiter von links) während der Podiumsdiskussion ''Navigating the Horizontal Regulatory Matrix''.
Ein zentrales Element der Woche, das auch in einigen der Sitzungen in Irland zur Sprache kam, war die Abstimmung im Europäischen Parlament über den Vorschlag, die Umsetzung der EU-MDR und der EU-IVDR zu beschleunigen und mittel- und langfristig eine Reform der Rechtsvorschriften einzuleiten. Während es auf den ersten Blick den Anschein haben könnte, dass der Schwerpunkt der laufenden und vorbereiteten Konferenzen mit den zukunftsorientierten Vorschlägen des EU-Parlaments kollidiert, ist dies in Wirklichkeit nicht der Fall, und beide könnten sich durchaus gegenseitig verstärken!
Die aktuellen Konferenzen konzentrieren sich auf die effiziente Umsetzung der EU MDR / IVDR sowie auf Erfolge und Strategien zur Überwindung einiger der aktuellen Herausforderungen bei der Umsetzung. Insgesamt ist die Einhaltung der Vorschriften für die ausgewählten Produkte und Produktfamilien, die Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, machbar. Die Erfahrungen haben uns darin bestärkt, dass wir dem Verständnis und der Einigung über den erforderlichen Mindestdatensatz sehr viel näher gekommen sind, einschließlich der Diskussion darüber, was einen ausreichenden klinischen Nachweis darstellt.
Das Engagement des Europäischen Parlaments unterstreicht, dass wir mit der derzeitigen Umsetzung fortfahren und darüber hinaus an Verbesserungen arbeiten sollten. Einerseits sollten wir die Verfahrensfristen und die Preisgestaltung klarer und transparenter gestalten und gleichzeitig unnötigen Verwaltungsaufwand abbauen. Andererseits sollten wir aktiv nach Lösungen für diejenigen suchen, bei denen die Gefahr besteht, dass sie bei dem allgemeinen Druck, Produkte durch das Bewertungsverfahren zu bringen, zurückbleiben: KMU, innovative Produkte, Produkte für seltene Leiden und Produkte, die für spezielle Patientengruppen, wie z. B. pädiatrische Patienten, entwickelt wurden. Wie frühere Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Positionspapiere verschiedener Branchen, benannter Stellen und des Parlaments zeigen, waren diese Verbesserungen bereits im Entstehen begriffen.
Wenn wir die Bemühungen kombinieren, werden wir sehen, dass der Abschluss laufender und kürzlich eingeleiteter Konformitätsbewertungen, von denen viele auf die Genehmigung der Anträge vor dem 26. September folgen, weiter vorangetrieben wird. Außerdem würden wir uns verstärkt auf die Beseitigung der derzeit weniger günstigen Elemente konzentrieren. Insgesamt bin ich recht zuversichtlich, dass der Abschluss von Phase 1 und die beschleunigte Umsetzung von Phase 2 nun für alle Beteiligten auf der Tagesordnung stehen. Es ist an der Zeit, dass dies geschieht, und zwar im großen Stil!
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