Eine solide klinische Strategie ist unerlässlich, um sichere, wirksame und konforme Medizinprodukte oder IVDs auf den Markt zu bringen. Wir bieten einen 5-stufigen Fahrplan für die klinische Strategie, der die Planung mit den Fristen für die Einreichung verbindet. Ein Leitfaden, der Sie von der frühen Entwicklung bis zum Erfolg nach der Markteinführungunterstützt.
Die Kenntnis der aktuellen medizinischen Praxis in einem bestimmten Krankheitsbereich ist für die Markteinführung eines neuen Produkts unerlässlich. Durch die Untersuchung älterer Produkte kann festgestellt werden, ob die Risiken durch moderne Designs gemindert wurden oder ob sich die klinischen Ergebnisse als Reaktion auf neue Forschungsergebnisse verändert haben. Forschungsmethoden können Fokusgruppen, Umfragen oder eine Literaturübersicht sein.
Der Nutzer könnte ein Patient und/oder ein Gesundheitsdienstleister sein. Die Strategie sollte eine Bewertung der Leichtigkeit beinhalten, mit der der Benutzer mit dem Gerät interagiert, und wie groß der Nutzen für den Patienten ist. Auch die Aufsichtsbehörden sind wichtig, da die Anforderungen an klinische Nachweise weltweit unterschiedlich sind.
Ein funktionsübergreifendes Team ist für die Festlegung von Ansprüchen unerlässlich. Eine frühzeitige Kenntnis der Ansprüche gewährleistet eine erfolgreiche Strategie. Sobald Sie das Umfeld kennen, in dem das Gerät eingesetzt werden soll, die beteiligten Aufsichtsbehörden und die Präferenzen der Benutzer, kann ein klarer Fahrplan erstellt werden, der sowohl die klinische Literatur als auch die Gerätedaten berücksichtigt.
Sobald die Ansprüche identifiziert und die klinischen Ergebnisse festgelegt sind, können Pläne für die Datenerhebung erstellt werden. Je nach Art des Anspruchs und der behördlichen Anforderungen kann dies systematische Literaturrecherchen, Umfragen bei Patienten oder Gesundheitsdienstleistern, Recherchen in Produktregistern oder klinische Untersuchungen umfassen.
Bei der Umsetzung der Datenerhebungspläne sollten die Fristen für die Einreichung von Zulassungsanträgen beachtet werden. Die Datenerfassung kann gestaffelt werden, um verschiedenen Phasen des Zulassungsverfahrens gerecht zu werden. Die Ergebnisse sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um sicherzustellen, dass alle Angaben belegt sind. Die Daten sollten auf wissenschaftlich fundierte Weise präsentiert werden und einen klaren Bezug zu den behördlichen Anforderungen aufweisen.
Vereinbaren Sie einen kostenlosen 30-minütigen Beratungstermin mit einem unserer Spezialisten für klinische Strategien. Wir überprüfen Ihren derzeitigen Ansatz, identifizieren Lücken und geben Ihnen eine erste Anleitung, die auf Ihr Produkt und Ihre regulatorischen Ziele zugeschnitten ist.