Nach vielen Verzögerungen ist sie nun offiziell verfügbar: die neue ISO14155-Norm für klinische Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen - Gute klinische Praxis. Diese dritte Ausgabe der Norm annulliert und ersetzt die zweite Ausgabe von 2011.
Die Internationale Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht die ISO-Norm für gute klinische Praxis (GCP) für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Studien mit Medizinprodukten. Die Durchführung Ihrer klinischen Studien nach GCP ist nicht nur wichtig, um qualitativ hochwertige Daten unter ethischen Bedingungen zu erheben, sondern auch, um die Vorschriften in der Europäischen Union (EU) und im Rest der Welt einzuhalten.
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 schreibt vor, dass klinische Prüfungen nach GCP durchgeführt werden müssen und verweist direkt auf die Norm ISO14155. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert klinische Daten, die außerhalb der USA erhoben wurden, für Marktanträge unter der Voraussetzung, dass GCP eingehalten wurde. Die FDA erkennt die Norm ISO14155 für Prüfungen von Medizinprodukten an. In anderen Regionen wird die GCP-Norm ebenfalls anerkannt.
Nicht nur klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen sollten nach GCP durchgeführt werden. Auch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen sollten der Norm folgen, soweit dies unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung und der Anforderungen der nationalen Vorschriften relevant ist.
Die Norm ISO 14155 legt allgemeine Anforderungen fest, um:
Die Grundsätze der guten klinischen Praxis sowie die Art und Weise, wie klinische Prüfungen konzipiert, durchgeführt und gemeldet werden, bleiben unverändert, aber es gibt einige neue Elemente, die mit dieser Aktualisierung eingeführt werden. Die wichtigsten Änderungen sind die Verstärkung des Risikomanagements in allen Phasen der Studiendurchführung, die weitere Angleichung an ICH-GCP sowie mehrere Ergänzungen und Klarstellungen, die im Folgenden aufgeführt sind. Die Änderung, die uns am besten gefällt, ist der zusätzliche Text, in dem erklärt wird, wie die Norm auf Post-Market-Studien mit unterschiedlichen Designs angewendet werden kann. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der Änderungen:
Eine Norm ist ab dem Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gültig. Es ist davon auszugehen, dass für diese Norm keine offizielle Übergangsfrist kommuniziert wird. Da die Änderungen relativ gering sind, empfehlen wir, die aktualisierte ISO14155 so bald wie möglich umzusetzen.
ISO-Normen sind urheberrechtlich geschützt und können nicht frei verteilt werden. Sie können ISO-Normen und andere ISO-Publikationen bei den ISO-Ländermitgliedern erwerben. Auf der Seite der ISO-Mitglieder finden Sie Kontaktinformationen zu allen ISO-Mitgliedern, einschließlich Links zu deren Online-Shops, sofern vorhanden. Es sind mehrere Sprachen verfügbar. Beachten Sie, dass dieselbe Norm in verschiedenen Ländern einen unterschiedlichen Preis haben kann.
Nein, klinische Prüfungen in Europa müssen den Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) und ab dem 26. Mai 2021 den MDR entsprechen. Klinische Prüfungen müssen darüber hinaus die gute klinische Praxis (z. B. ISO14155), die einschlägigen Bestimmungen der EU-Datenschutzgrundverordnung (GDPR) 2016/679, die Deklaration von Helsinki und die geltenden nationalen Gesetze einhalten.
Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) erhöht die Anforderungen an klinische Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und wird wahrscheinlich zu einem Anstieg der klinischen Prüfungen in Europa führen. In jeder Phase der klinischen Entwicklung, von frühen Machbarkeitsstudien bis hin zu Registern, kann und sollte GCP eingehalten werden, um die ethische und wissenschaftliche Durchführung der Prüfung und die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Wir empfehlen die Einhaltung der Norm ISO14155 bei allen Studien mit Medizinprodukten am Menschen, sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen.