Die EU MDR und IVDR haben erhebliche Auswirkungen auf Ihr MedTech-Geschäft. Als die MDR zum ersten Mal veröffentlicht wurde, suchten viele Unternehmen Hilfe, um die Auswirkungen zu untersuchen. Hersteller in Europa und auf der ganzen Welt haben CE-gekennzeichnete Produkte auf dem Markt, aber mit den neuen europäischen Vorschriften kämpfen viele noch immer darum, ihre Medizinprodukten und IVDs gemäß der MDR CE-gekennzeichnet zu bekommen. In den letzten acht Jahren haben wir viele Kunden dabei unterstützt, ihre Produkte durch Konformitätsbewertungen bei benannten Stellen zu bringen. Jetzt sehen wir, dass vor allem mittlere und kleinere Unternehmen noch in diesem Prozess stecken (oder ihre Unterlagen noch gar nicht zur Prüfung eingereicht haben) und regulatorische Unterstützung bei der Nachbesserung ihrer technischen Unterlagen oder Unterstützung bei der Überprüfung der Einreichungen durch die benannten Stellen benötigen, um Fragen zu beantworten, die die benannten Stellen gestellt haben, oder um ausgestellte Nichtkonformitäten zu lösen.
Es gibt zwei Möglichkeiten. Entweder haben Sie ein neues Produkt entwickelt, das den strengeren MDR- oder IVDR-Vorschriften im Vergleich zur MDD und IVDD entsprechen muss, oder Sie vermarkten ein altes Produkt, das nach der MD/IVDD zugelassen ist. Ältere Produkte müssen einer neuen Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterzogen werden. Niedrigere Risikoklassen werden auf der Grundlage von Stichproben bewertet, d. h. es wird eine Datei aus einer Produktfamilie ausgewählt. Die technische Dokumentation vieler älterer Produkte entspricht nicht den strengeren Anforderungen der MDR und IVDR. Sie erfordern Reverse Engineering, zusätzliche Produktverifizierungstests oder Validierungen, um die Lücken zwischen den alten und den neuen Vorschriften zu schließen. Dies kostet Zeit in der Forschung und Entwicklung und in der Regulierungsbehörde, und es muss Geld für zusätzliche Tests und Validierungen ausgegeben werden.
In Bezug auf Altgeräte sagen wir immer: Fangen Sie früh an. Man könnte meinen, dass die Umstellung einfach ist, weil man schon einmal zertifiziert wurde, aber die Anforderungen sind diesmal viel strenger. Sie könnten Überraschungen erleben, wenn Sie die Lücken in Ihrer technischen Dokumentation schließen. Aufgrund der Erfahrungen des letzten Jahres verfolgt Qserve einen strukturierten Ansatz. Nach der Überprüfung der technischen Dokumentation listen wir die Lücken anhand der MDR/IVDR auf und erstellen einen Projektplan, der den Reverse-Engineering-Prozess beschreibt. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass die Konstruktionsdokumentation vorhanden ist, bevor wir die MDR/IVDR-Einreichungsdatei erstellen. Wir raten unseren Kunden, diesen Ansatz zu verfolgen, um Verzögerungen bei der Nachbesserung der technischen Dokumentation aufgrund von fehlenden Teilen oder nicht bestandenen Tests zu vermeiden. Design-Experten, die während des Reverse-Engineering-Prozesses unterstützen können. Die dringlichste Botschaft lautet: Beginnen Sie rechtzeitig, um Überraschungen zu vermeiden, die dazu führen können, dass eine Einreichungsfrist verpasst wird. Seien Sie darauf vorbereitet, dass die Übergangsfrist für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb Ende 2027 ausläuft, denn eine Überprüfung durch eine benannte Stelle dauert im Durchschnitt 12 bis 18 Monate. Die Uhr tickt...
Sie können mehr über die Auslegung von Gesetzen und Vorschriften zur MDR in Ihrer Produktentwicklung erfahren, oder Sie können uns kontaktieren, wenn Sie Hilfe bei der Einhaltung der MDR benötigen.