Die neue Ausgabe der ISO 10993-1:2025 Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 1, Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Bewertung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses ist jetzt veröffentlicht worden. Mit dieser Aktualisierung wird neu geregelt, wie die biologische Sicherheit während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts angegangen, dokumentiert und begründet werden sollte.
Wie erwartet, hat die Veröffentlichung in der gesamten Branche mehrere wichtige Fragen aufgeworfen.
1. Was genau sind die neuen Anforderungen, und wie sollten sie angewendet werden?
Die Hersteller wollen Klarheit darüber, wie sich der überarbeitete Rahmen auf ihre derzeitigen Praktiken auswirkt. Die aktualisierte Fassung stärkt die Verbindung zwischen der biologischen Bewertung und dem gesamten Risikomanagementprozess, legt mehr Gewicht auf die Rechtfertigung anstelle von Tests, wo dies angebracht ist, und führt detailliertere Erwartungen für die Materialcharakterisierung und die toxikologische Bewertung ein. Das Verständnis des Zusammenspiels dieser Elemente ist für die Entwicklung eines konformen und gut abgestützten Ansatzes von wesentlicher Bedeutung.
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2. Wie können wir bestehende biologische Bewertungen aktualisieren, um die neue Norm zu erfüllen?
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Viele Organisationen stehen nun vor der Aufgabe, ihre biologischen Bewertungsberichte zu überarbeiten. Dabei muss überprüft werden, ob die aktuelle Dokumentation ausreichend wissenschaftlich begründet ist, ob Datenlücken ordnungsgemäß behandelt werden und ob die Entscheidungen mit der Struktur der aktualisierten Norm übereinstimmen. In vielen Fällen kann eine gezielte Lückenbewertung dabei helfen, festzustellen, ob nur kleine Aktualisierungen erforderlich sind oder ob eine umfangreichere Neufassung notwendig ist.
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3. Müssen ältere Medizinprodukte erneut getestet werden?
- Die Hersteller ziehen die Auswirkungen auf Medizinprodukte in Betracht, die bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt sind. Eine erneute Prüfung ist nicht automatisch erforderlich, aber die überarbeitete Norm erhöht die Erwartungen an die Begründung und den Nachweis. So kann es sein, dass bei einigen älteren Produkten eine aktualisierte wissenschaftliche Begründung oder zusätzliche Daten erforderlich sind, um die Einhaltung der Vorschriften weiterhin zu gewährleisten. Eine frühzeitige Befassung mit diesem Thema kann dazu beitragen, Verzögerungen bei Audits oder Zulassungsanträgen zu vermeiden.
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4. Werden alle Länder die Änderungen auf die gleiche Weise übernehmen?
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Die Erwartungen der Regulierungsbehörden sind von Markt zu Markt unterschiedlich, und die Zeitpläne für die Übernahme sind unterschiedlich. Einige Behörden passen sich schnell an die neueste Ausgabe an, während andere noch länger auf ältere Versionen verweisen. Das Verständnis dieser Unterschiede ist wichtig für Unternehmen, die Medizinprodukte in mehreren Regionen in Verkehr bringen, insbesondere bei der Planung von Aktualisierungen in globalen Portfolios.
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5. Wie lang ist die Übergangsfrist, und welche Schritte sollten wir jetzt unternehmen?
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Die Übergangsfristen beeinflussen die Projektplanung und die Einreichungsstrategien. Hersteller sollten damit beginnen, die überarbeiteten Anforderungen zu prüfen, potenzielle Lücken zu kartieren und Medizinprodukte mit höherem Risiko oder bevorstehenden Fristen zu priorisieren. Frühzeitiges Handeln hilft, Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden, sobald die Behörden die neue Ausgabe vollständig berücksichtigen.
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Wie Qserve helfen kann
Unser zweistündiges E-Learning-Training bietet klare und praktische Anleitungen zu diesen Themen. Egal, ob Sie neu in der ISO 10993-1 sind oder mit der Version 2018 vertraut sind, der Kurs wird Ihnen helfen:
- Navigieren Sie durch die aktualisierte Version mit einem strukturierten Durchgang,
- die wichtigsten Änderungen im Vergleich zur vorherigen Ausgabe zu verstehen,
- einen Einblick zu erhalten, wie globale Regulierungsbehörden die Überarbeitung interpretieren und umsetzen könnten,
- Sicherheit im Umgang mit der Umstellung gewinnen.
Eine frühzeitigeVorbereitung stellt sicher, dass die Einhaltung der Vorschriften Produktinnovationen, reibungslose Interaktionen mit den Behörden und einen kontinuierlichen Marktzugang unterstützt. Melden Sie sich noch heute für das E-Learning zu ISO 10993-1:2025 an oder kontaktieren Sie unsere Experten unter, um zu besprechen, wie sich diese Änderungen auf Ihr Produkteportfolio auswirken.