Die Fortbildung im Bereich Medizintechnik folgt oft einem bekannten Muster: Eine neue Verordnung wird veröffentlicht, ein Audit wirft Fragen auf, oder eine benannte Stelle meldet Bedenken an. Plötzlich entsteht ein Schulungsbedarf, der eine Suche nach Webinaren oder Kursen auslöst. Dieser Ansatz mag zwar in der Vergangenheit funktioniert haben - als sich die Vorschriften langsamer änderten und die globalen Erwartungen lockerer aufeinander abgestimmt waren -, doch das heutige regulatorische Umfeld erfordert eine andere Denkweise. Strukturierte, vorausschauende Schulungen werden zum bevorzugten Mittel, um eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
MedTech-Fachleute arbeiten in einer sich schnell entwickelnden Landschaft:
Die Einhaltung der Vorschriften ist zu einem ständigen Zustand der Bereitschaft geworden, und Schulungsprogramme sollten dies widerspiegeln.
Ad-hoc-Schulungen scheinen effizient zu sein: Sie finden nur bei Bedarf statt, die Budgets werden je nach Bedarf zugeteilt, und die Zeitpläne erscheinen flexibel. In der Praxis kann dies jedoch zu Problemen führen:
Wenn Schulungen durch Druck ausgelöst werden, z. B. als Reaktion auf Audits, Nichtkonformitäten, Fristen oder neue Aufgaben, finden sie statt, nachdem eine Lücke erkannt wurde. Anstatt eine proaktive Einhaltung der Vorschriften zu ermöglichen, wird die Schulung zu einer korrigierenden Maßnahme. Folglich bleibt nur wenig Zeit, um das Wissen zu absorbieren, anzuwenden oder richtig zu verankern.
Bei vollen Terminkalendern können Schulungen mit der Projektarbeit kollidieren, was dazu führt, dass die Aufmerksamkeit nur teilweise vorhanden ist, das Lernen unterbrochen wird oder das Wissen weniger gut behalten wird. Außerdem kann dies dazu führen, dass die Schulung eher als Pflicht denn als Anreiz empfunden wird.
Ohne einen strukturierten Plan werden einige Themen wiederholt behandelt, während andere übersehen werden. Neue Vorschriften können zu spät behandelt werden, so dass die Teams nicht wissen, ob sie auf dem neuesten Stand sind, und das oft zu kritischen Zeitpunkten wie Audits oder Inspektionen.
Das regulatorische Umfeld hat einen Punkt erreicht, an dem kontinuierliches Lernen nicht mehr optional ist. Die Behörden erwarten in zunehmendem Maße Nachweise für kontinuierliche Kompetenz und Anpassung. Dies erfordert eine Umstellung von ereignisbasierten Schulungen auf programmorientiertes Lernen. Ein strukturierter jährlicher Schulungsansatz unterstützt diesen Wandel in mehrfacher Hinsicht:
Indem Sie Schulungen im Voraus planen, können Sie regulatorische Entwicklungen antizipieren und so im Laufe des Jahres schrittweise Kompetenzen aufbauen.
Wenn die Schulungen strukturiert sind, werden Kernthemen systematisch und zum richtigen Zeitpunkt behandelt, was die Unsicherheit verringert und die Bereitschaft erhöht.
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften betrifft die Teams in den Bereichen Qualität, Regulierung, Klinik, F&E und Management. Strukturierte Schulungen helfen, ein gemeinsames Verständnis zwischen den Abteilungen zu schaffen.
Virtuelle Programme mit Live- und On-Demand-Sitzungen ermöglichen es Fachleuten, an eingehenden Sitzungen teilzunehmen, ohne ihre vollen Terminkalender zu unterbrechen, und gleichzeitig von der Anleitung durch Experten und den Möglichkeiten zur Verstärkung zu profitieren.
Letztendlich besteht das Ziel von Schulungen zu gesetzlichen Vorschriften nicht einfach darin, die Anforderungen zu erfüllen. Die Schulung sollte nicht als eine Reihe von isolierten Kursen zum Abhaken von Kästchen betrachtet werden. Stattdessen sollte es ein langfristiger, strukturierter Ansatz sein, der sicherstellt, dass Sie:
Die Abkehr von reaktiven Ad-hoc-Entscheidungen hin zu einem strukturierten, vorhersehbaren jährlichen Schulungskonzept wird zur Voraussetzung für eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften. Entdecken Sie unseren virtuellen Schulungskalender auf Qserve Learn für einen jährlichen Lernplan zur Einhaltung von Vorschriften.