3. Jahrestag der IVDR. Haben Sie den Fuß vom Gas genommen? Zeit, Gas zu geben!

Am 26. Mai 2025 feiern wir den dritten Jahrestag der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika). Darüber hinaus gibt es drei wichtige Termine, die IVD-Hersteller beachten müssen, um ihre alten IVDs weiterhin auf dem europäischen Markt zu vermarkten:

• Alle IVD-Hersteller müssen nun über ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, einschließlich eines Systems für die Post Market Surveillance (PMS).
• Hersteller von IVD-Produkten, die über ein CE-Zertifikat gemäß der IVD-Richtlinie verfügen, müssen einen formellen Antrag auf Umstellung auf die IVDR bei einer benannten Stelle gestellt haben. Der Hersteller und die benannte Stelle müssen sich über die Verlängerung des CE-Zertifikats einigen.
• Hersteller von IVD-Produkten, die nach der IVDD selbst deklariert wurden und nach der IVDR als Klasse D eingestuft sind, müssen für ihre Produkte einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle der IVDR gestellt haben. Die Benannte Stelle muss die Anträge vor dem 26. September 2025 prüfen.

Für IVDR-Produkte der Klassen C, B und A/sterile Altprodukte gelten ähnliche Fristen in den Jahren 2026 und 2027, wie in der Abbildung unten dargestellt.

Nach Ablauf der Übergangsfrist können bestimmte Altprodukte der IVD-Klassen, die nicht in die IVDR überführt werden, nur noch im Rahmen der Abverkaufsregelung auf den EU-Markt gebracht werden. Während der gesamten Übergangszeit müssen alle Altprodukte weiterhin die IVDD-Anforderungen erfüllen und dürfen kein unannehmbares Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko darstellen. Es dürfen keine wesentlichen Änderungen an dem Produkt oder seiner Zweckbestimmung vorgenommen werden.

Aktueller Stand der Dinge - die Uhr tickt noch ...

Im Mai 2022 beschrieben wir den Übergang von der viel leichteren IVDD (Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) als einen großen kulturellen Wandel für die IVD-Branche. Drei Jahre später kann die IVDR nicht mehr als "neu" bezeichnet werden. Doch selbst mit einer zweiten Änderung zur Verlängerung der Übergangsfristen für IVDD-Altprodukte und zur Vermeidung von Engpässen bei IVD-Produkten stehen viele Hersteller immer noch vor der Herausforderung, ihre Produktportfolios rechtzeitig auf die IVDR umzustellen.

Mit insgesamt 15 benannten Stellen, die für die IVDR benannt wurden, und benannten Stellen, die angeben, dass sie jetzt über Kapazitäten für die Überprüfung der technischen Unterlagen und für die QMS-Zertifizierung verfügen, sollten die Hersteller den Antrag auf Umstellung auf die IVDR bereits vor den Übergangsfristen planen und priorisieren.

Während die Europäische Kommission versucht, Wege zur Erleichterung der regulatorischen Belastung für innovative Produkte zu finden, wobei der Schwerpunkt auf den KMUs liegt, müssen die Hersteller weiterhin die Anforderungen erfüllen und sollten nicht mit einer weiteren Verlängerung der Umsetzungsfristen rechnen.

Die benannten Stellen sind derzeit in der Lage, neue Anträge innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens zu prüfen, doch ist kurz vor Ablauf der Übergangsfristen für Klasse C (26. Mai 2026) und Klasse B (26. Mai 2027) mit einem Ansturm von Anträgen in letzter Minute zu rechnen. Denken Sie daran, dass Sie im Rahmen des förmlichen Antragsverfahrens Informationen über Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Ihr QMS-System, einschließlich der Zweckbestimmung und der Klassifizierung der einzelnen Produkte, weitergeben müssen und dass die benannte Stelle unvollständige Anträge ablehnen kann.

Nehmen Sie den Fuß nicht vom Gas!

Bewährte Praktiken zur Gewährleistung eines reibungslosen Übergangs

• Wenn Sie bereits IVDR-konforme technische Unterlagen erstellt haben, sollten Sie nicht zögern und Ihren Antrag bei einer Benannten Stelle aufschieben. Denken Sie daran, dass die Überprüfung durch die benannte Stelle und die Freigabe der Zertifikate bis zu 18-24 Monate dauern kann, einschließlich mehrerer Fragerunden.
• Wenn Sie noch an Ihrem technischen Dossier oder an der Erstellung von (klinischen) Leistungsdaten arbeiten, müssen Sie diesen Aktivitäten Vorrang einräumen, um sicherzustellen, dass Ihr Antrag weit vor den oben genannten Fristen gestellt wird. Warten Sie nicht auf Leitfäden.
• Sie können Prüfzeit und Kosten für die Prüfer der benannten Stelle sparen, wenn Sie sicherstellen, dass Ihre technischen Unterlagen vollständig sind und der IVDR entsprechen. Und achten Sie während der Prüfung darauf, dass Sie vorrangig Fragen der benannten Stelle beantworten und auf Wunsch zusätzliche Unterlagen vorlegen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie alle anwendbaren Anforderungen der Anhänge I - III der IVDR erfüllen. Nutzen Sie die von Team-NB (dem Verband der Benannten Stellen) veröffentlichten Best-Practice-Leitlinien und stellen Sie sicher, dass Sie die spezifischen Leitlinien Ihrer Benannten Stelle befolgen, einschließlich der Nummerierung und des Aufbaus der Dokumentation (z. B. die Best-Practice-Leitlinien des BSI für die IVDR-Dokumentation und -Einreichung).
• Falls Sie dies noch nicht getan haben, aktualisieren Sie Ihre QMS-Dokumentation, um sicherzustellen, dass Sie die in Artikel 10 (8) der IVDR genannten Anforderungen vollständig erfüllen, und beziehen Sie die IVDR-Anforderungen in Ihre internen Audits ein.

Was tun, wenn Ihnen die Zeit davonläuft?

Qserve kann Sie bei der Navigation durch die IVDR-Umstellung unterstützen. Das Verständnis der Erwartungen und der Vorgehensweise bei der Erstellung technischer Unterlagen ist der Schlüssel zu einem reibungslosen Überprüfungsprozess durch die Benannte Stelle. Unsere Experten können Ihre Mitarbeiter bei der Erstellung der technischen Unterlagen schulen und betreuen, so dass Sie von unserer Erfahrung in der Zusammenarbeit mit vielen verschiedenen IVD-Herstellern profitieren können.

Unsere IVDR-Dienstleistungen umfassen:

• Unterstützung bei der Auswahl einer Benannten Stelle und bei der Navigation durch den Antragsprozess
• Überprüfung Ihrer technischen Unterlagen durch die benannte Stelle und Beratung bei der Behebung von Lücken
• QMS-Audit durch eine benannte Stelle gemäß ISO13485 und IVDR-Anforderungen
• Überprüfung der klinischen Daten und Beratung bei der Erstellung von klinischen Nachweisen und dem Studiendesign
• Praktische Unterstützung bei der Erstellung Ihrer Zulassungsdokumente/technischen Dokumentation

Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie mehr!