Services

Wählen Sie die Expertise, die Ihren Anforderungen entspricht

In Zusammenarbeit mit einem globalen Team von Experten managt Qserve eine Vielzahl von Projekten in der Medizinprodukteindustrie. Gemeinsam bringen wir Ihre Medizinprodukte auf den Weltmarkt, erfüllen internationale Vorschriften und gewährleisten Produktqualität und -sicherheit.

  

Regulatory Affairs

Die Vorschriften variieren je nach Medizinprodukt und Markt. Unsere Teams bieten Inhen Unterstützung bei allen Fragen der Regulatory Compliance weltweit.

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Clinical Affairs

Lernen Sie unseren pragmatischen Ansatz kennen. Unsere Strategie basiert auf Ihren bestehenden Daten. Unser Team unterstützt Sie bei der Erstellung klinischer Bewertungen (MEDDEV 2.7.1.). Außerdem führen wir bei Bedarf umfassende CRO-Aktivitäten durch.

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Globale Zulassung

Die Gesundheitsbehörden erteilen die Marktzulassung auf der Basis unterschiedlicher Dossierformate und Anforderungen. Mit unserem globalen Netzwerk deckt Qserve einen großen Teil der regulierten Märkte auf der ganzen Welt ab.

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Qualität

Implementieren und pflegen Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) welches sicherstellt, dass Ihr Medizinprodukt alle relevanten Spezifikationen und Anforderungen erfüllt.

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Auditierung

Audits werden durchgeführt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zu bewerten und die Effektivität interner Prozesse sowie der Prozesse von  Subunternehmer und Lieferanten zu verbessern.

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Training

Internes Wissen über regulatorische und Qualitätsanforderungen erleichtert und beschleunigt den Marktzugang und stellt klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte sicher.

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