Training: Grundlagen der MDR

April 24, 2018 - April 25, 2018 / Europe
Datum24. & 25. April 2018

Ort: Sofitel Munich Bayerpost, Munich, Germany

Sprache: Die Präsentation erfolgt in Englisch

Regulärer Preis€ 850.-

 

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Die Medizinprodukteverordnung für die EU ist verabschiedet. Die MDR-Implementierung muss bis 25. Mai, 2020 abgeschlossen sein. Alle Ihre Medizinprodukte benötigen neue Zertifikate.

Die Anforderungen ändern sich signifikant. Wir helfen Ihnen dabei sich darauf vorzubereiten.
Qserve ist
in Europa das größte Beratungsunternehmen im Bereich Regulatory Affairs, mit Niederlassungen in den USA und China. Während der letzten zwei Jahre haben wir als Qserve zahlreiche Hersteller bei MDR-Projekten untersützt.
Seit die MDR offiziell veröffentlicht wurde, gibt es eine große Anzahl von Unternehmen, die
sich mit der MDR beschäftigt haben, sich aber weiterhin folgende Fragen stellen:

  1. Wie interpretiere ich die Anforderungen? Was bedeutet das für meine Firma?
  2. Wie setze ich die neuen Anforderungen um und wie schließe eventuell vorhandene Compliance-Lücken?

Unser zweitägiges Training adressiert beide Aspekte und päsentiert praktische Ansätze in einer Kombination von Präsentation und Workshop. Speziell die Workshops bieten eine hervorragende Möglichkeit für eingehende Diskussionen mit Kollegen und Vertretern von Benannten Stellen,

 

Möchten Sie mehr über folgende Themen erfahren und mit anderen Teilnehmern und Vertretern benannter Stellen diskutieren:

Die Auswirkungen der MDR und wie Ihr Unternehmen davon betroffen sein wird:
Motivation und Zielsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung
Struktur der Medizinprodukteverordnung
Grundlegende Prinzipien, und Nutzung von (harmonisierten) Standards und gemeinsamen Spezifikationen
Die neuen Klassifizierungskriterien und Implementierungsregeln
Neue Konformitätsbewertungsrouten
• Anforderungen an die Technische Dokumentation
• Bedeutung und Rolle von klinischen Daten
Bedeutung von Post-Market-Surveillance

Programmübersicht:

  • Struktur und Zweck der MDR EU 2017/745
  • Allgemeiner Inhalt von MDR EU 2017/745
  • Neue Konformitätsbewertungswege
  • Wesentliche Grundsätze
  • Rolle und Bedeutung des Risikomanagements
  • Aktive Postmarktsurveillance & PMCF
  • Veränderungen bei der Marktbeobachtug und Meldung an die zuständige Behörde
  • Klinische Bewertung und klinische Studien
  • Fragen
  • Feedback zum Seminar und Abschluss 

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Training: Grundlagen des MDR in Frankfurt

Sprecher:

Stefan Menzl
Post date: April 24, 2018
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