Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Regulatory Affairs

Die Vorschriften variieren je nach Medizinprodukt und Markt. Unsere Teams bieten Inhen Unterstützung bei allen Fragen der Regulatory Compliance weltweit.

Clinical Affairs

Lernen Sie unseren pragmatischen Ansatz kennen. Unsere Strategie basiert auf Ihren bestehenden Daten. Unser Team unterstützt Sie bei der Erstellung klinischer Bewertungen (MEDDEV 2.7.1.). Außerdem führen wir bei Bedarf umfassende CRO-Aktivitäten durch.

Qualität

Implementieren und pflegen Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) welches sicherstellt, dass Ihr Medizinprodukt alle relevanten Spezifikationen und Anforderungen erfüllt

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

Our method

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO

Neuigkeiten

June 18, 2018

The REALITY of the EU-MDR timelines

Gearing towards summer, the last key conference on EU-MDR was held last week in Brussels: the MedTech week hosted together with Informa and MedTech Insight. A significant portion of the event was focusing on the impact of the new EU-MDR and on exchanging views on how to solve the many unclarities and impossibilities.
June 11, 2018

Qserve Spotlight on Nadira Salah, Quality Team Member

Interview with Qserve's consultant Nadira Salah

June 07, 2018

Qserve expands global presence in MedTech with German office

PRESS RELEASE - June 7th, 2018
 
Qserve, the leading European medical device and IVD consultancy group, has opened a German office.
June 07, 2018

Qserve erweitert seine globale Präsenz im MedTech-Bereich durch die Gründung einer Niederlassung in Deutschland

PRESSEMITTEILUNG
7. Juni 2018

Qserve, die führende europäische Consulting-Gruppe für Medizinprodukte und IVDs, hat eine deutsche Niederlassung eröffnet.

June 06, 2018

The 4th edition is nearly there: EMC testing for medical devices – are you prepared?

In both the US and the EU by the end of 2018 application of the 4th edition of IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests are mandatory.
June 04, 2018

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (GCP)

Good Clinical Practice (GCP) is a well-known and important quality concept in clinical trials.