Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Regulatory Affairs

Die Vorschriften variieren je nach Medizinprodukt und Markt. Unsere Teams bieten Inhen Unterstützung bei allen Fragen der Regulatory Compliance weltweit.

Clinical Affairs

Lernen Sie unseren pragmatischen Ansatz kennen. Unsere Strategie basiert auf Ihren bestehenden Daten. Unser Team unterstützt Sie bei der Erstellung klinischer Bewertungen (MEDDEV 2.7.1.). Außerdem führen wir bei Bedarf umfassende CRO-Aktivitäten durch.

Qualität

Implementieren und pflegen Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) welches sicherstellt, dass Ihr Medizinprodukt alle relevanten Spezifikationen und Anforderungen erfüllt

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

Our method

"Ich unterstütze mit Qserve Deutschland MedTec-Unternehmen dabei, schnell und effizient neue Technologien auf den Markt zu bringen, damit Patienten bestmöglich vom medizinischen Fortschritt profitieren. Parallel helfen wir Medizinprodukteunternehmen dabei, neue Regularien (z.B. MDR & MDSAP) pragmatisch umzusetzen, damit auch bewährte Technologien für die Patienten verfügbar bleiben."
Stefan Menzl, Geschäftsführer Qserve Group Deutschland GmbH

Neuigkeiten

August 15, 2018

Are you fully trained for the new regulations?

The implementation of the MDR presents many new challenges to medical device manufacturers. As a response to the new Medical Device Regulation introduced by the EU in 2017, Qserve designed a series of trainings which focus on the fundamentals of the new MDR. These valuable training courses only touched on the fundamentals of the EU-MDR. 
Juli 30, 2018

Qserve Spotlight on Lorry Weaver Huffman, US Regulatory Team Member

Interview with Qserve's Principal Consultant Regulatory Affairs, Lorry Weaver Huffman
Juli 24, 2018

Simplified Approval Process on the Horizon in China – Update on MDR Order 650

On the 25th of June 2018, the Chinese Ministry of Justice published a new version of the Chinese Medical Device Regulation Order 650. The new regulation order is open for comments before final approval. This is the 2nd amendment, a follow-up to the 1st amendment released in late 2017.
Juli 10, 2018

Qserve Spotlight on Aibang Yuan

Interview with Qserve's Consultant Aibang Yuan
Juli 09, 2018

CFDA overseas inspection rapidly ramping up in numbers and expectations: are you prepared?

Most countries have enjoyed large gains in life expectancy over the past decades, thanks to advances in medicine. In China, life expectancy at birth has increased by more than 30 years since 1960, to reach 75.7 years in 2017. Today, China’s population is equivalent to 18.54% of the total world population, making it the most populated country in the world.
Juli 04, 2018

Introduction Jasmin Hunter

We are very pleased to introduce Jasmin Hunter as a new member of our Qserve global team.