CRO spezialisiert auf Medizinprodukte

Klinische Studien sind ein wichtiger Baustein während der Entwicklung und des Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts. Die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie und in naher Zukunft der Medizinprodukteverordnung ist unerlässlich, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten und / oder aufrechterhalten zu können. Die Durchführung einer klinischen Studie ist für jeden Hersteller von Medizinprodukten ein  aufwändiges und kostspieliges Unterfangen, das einen strategischen und praktischen Ansatz erfordert.Qserve verfügt über langjährige Erfahrung im regulatorischen Bereich. Die Qserve CRO bietet Ihnen die gleiche, hohe Expertise im klinischen Bereich.

Wir unterstützen alle Arten von Studien für Medizinprodukte  der Klasse I bis  Klasse III und helfen Ihnen dabei, qualitativ hochwertige, ISO14155 konforme klinische Daten zu sammeln. Unsere Dienstleistungen umfassen klinische Strategie, Studieninitiierung, Monitoring, Datenmanagement, Auditing, Training, Medical Writing, EC/ CA / IRB Kommunikation und Projektmanagement.

 

Wir stehen für einen strategischen und pragmatischen Ansatz, der die Anforderungen Ihrer benannten Stelle erfüllen wird.  Wir konzipieren und initiieren klinischen Studien, die auf die spezifischen Anforderungen Ihres Medizinproduktes zugeschnitten sind.

Erfahrung

Qserve CRO ist auf Medizinprodukte spezialisiert. Wir haben Erfahrung in vielfältigen Indikationen wie Urologie, Neurologie, Zahn-, Herz-Kreislauf-, Orthopädie, Augenheilkunde, Bildgebung usw.. Unser klinisches Team sammelte Erfahrung bei Benannten Stellen, CROs und Sponsoren / Herstellern. Diese Kombination aus unterschiedlichen Hintergründen in Verbindung mit Qserves fundiertem Wissen über regulatorische Anforderungen stellt die Durchfürhung von effizienten und konformen klinischen Studien sicher. Unsere Expertise umfasst Machbarkeitsstudien, Pre-CE- und Post-Market-Studien von Klasse I bis Klasse III.  

Aufgrund unserer regulatorischen Expertise sind wir in der Lage, einen pragmatischen Ansatz zu liefern, der zu sehr maßgeschneiderten Studien führt. Der Vorteil ist, dass das Design des Studie immer kosteneffektiv ist.

"For several years, I worked as a Monitor/Clinical research associate (CRA) for both manufacturers and CROs. Practical implementation of protocols is often a hurdle, leading in worst cases to delays, slow enrollment or low-responsive sites. My everyday goal at Qserve is to bring the clinical trials of our customers to life. In the end, it is all about people who deliver and support science based, quality medical care."
Loes Pelgrim, Consultant Clinical Operations

Wir bieten Unterstützung in folgenden Bereichen:

Klinische Strategie
Studien-Design, globale Anforderungen zu Anzeige und Antragstellung, Fallzahlplanung

 Initiierung von klinschen Studien 
Auswahl geeigneter Studienzentren, Festlegung der erforderlichen Dokumentation

 

 Antragstellung bei der Behörde bzw. Ethikkommission
Antragsdokumentation, Ethikkommission, Behörde, Institutional Review Board (IRB), Verträge mit dem Studienzentrum

Medical Writing
Studienprotokoll,  Einwilligung nach erfolgter Aufklärung, Prüferinformation (Investigators Brochure)

ISO14155 & (GCP) Training
ISO 14155 Training, Initiierung der Studie, studienspezifisches Training

Monitoring
Klinische Monitore (Clinical Research Associate, CRA), vor-Ort (Initiierung, interim, Studienabschluss), remote, risikobasiert

 klinisches Daten-Management 
(e) CRF (elektronische Case Report Form), EDC (Electronic Data Capture) , safety monitoring, statistische Auswertung

 


 Auditierung von Studien
Studienzentren, CRO (Auftragsforschungsinstitut), Auftragnehmer, Sponsor der Studie, Pre-Inspektion 

Klinisches Projektmanagement
Umfassendes Projektmanagement, von Prüfärzten oder Studienzentren initiierte Studie

CRO relevante Veranstaltungen und Neuigkeiten

Möchten Sie mehr Informationen? Kontaktieren Sie uns.

Informationsanfrage