Hoogstwaarschijnlijk bent u er reeds van op de hoogte dat de EU Richtlijn 2007/47/EC de Richtlijn “Medische Hulpmiddelen” en “Het besluit Actieve Implantaten” zullen vervangen. Fabrikanten die hun medische hulpmiddelen reeds opde europese markt hebben zullen vanaf 21 maart 2010 moeten voldoen aan ofwel de nieuwe richtlijn “Medische Hulpmiddelen” of het nieuwe besluit “Het besluit Actieve Implantaten”. Houdt u er rekening mee dat per deze datum volle inplementatie van de nieuwe regelgeving verplicht is er geen transitieperiode plaats zal vinden.
Omdat deze “deadline” al snel nadert, bieden wij als service aan al onze klanten een “Checklijst” CHECKLIST aan, waarmee eenvoudig bekeken kan worden of er al wordt voldaan aan de nieuwe eisen van de wetgeving en of er nog gaten zijn die opgevuld moeten worden voor 21 maart 2010. Wanneer u verder advies of uitleg behoeft, met in relatie tot bijvoorbeeld:
• De benadering van uw notified body met betrekking tot de nieuwe wetgeving;
• Classificatie of andere relevante zaken omtrent uw medisch hulpmiddel ; of
• Of als u hulp behoeft bij de implementatie van de nieuwe wetgeving.
Qserve Consultancy B.V. kan bij u op locatie een gap-analyse uitvoeren op uw kwaliteitssysteem of technische documentatie om te bekijken of u voldoet aan de nieuwe eisen gesteld door de nieuwe wetgeving. Als resultaat van deze gap-analyse ontvangt u een uitgebreid rapport die gebruik heeft gemaakt van onze “Checklist MDD 2007/47/EC”. CHECKLIST
Omdat deze “deadline” al snel nadert, bieden wij als service aan al onze klanten een “Checklijst” CHECKLIST aan, waarmee eenvoudig bekeken kan worden of er al wordt voldaan aan de nieuwe eisen van de wetgeving en of er nog gaten zijn die opgevuld moeten worden voor 21 maart 2010. Wanneer u verder advies of uitleg behoeft, met in relatie tot bijvoorbeeld:
• De benadering van uw notified body met betrekking tot de nieuwe wetgeving;
• Classificatie of andere relevante zaken omtrent uw medisch hulpmiddel ; of
• Of als u hulp behoeft bij de implementatie van de nieuwe wetgeving.
Qserve Consultancy B.V. kan bij u op locatie een gap-analyse uitvoeren op uw kwaliteitssysteem of technische documentatie om te bekijken of u voldoet aan de nieuwe eisen gesteld door de nieuwe wetgeving. Als resultaat van deze gap-analyse ontvangt u een uitgebreid rapport die gebruik heeft gemaakt van onze “Checklist MDD 2007/47/EC”. CHECKLIST
Tevens kan u met behulp van dit rapport een actielijst opstellen om te gaan voldoen aan de nieuwe wetgeving. Wij (Qserve’s team van experts) kan u ondersteunen bij de implementatie van deze acties. Qserve kan hierbij in het specifiek ondersteunen bij het opstellen van risc/benefit rapporten zoals beschreven in de MEDDEV guideline 2.7, en tevens bij het ondersteunen op het gebied van “Post Market Clinical Follow Up” (PMCF) proces.
“Qserve the Practical Approach
We Bring You to Market Faster”
Mocht u onze ondersteunen behoeven, dan willen wij u vragen om bijgevoegde checklijst CHECKLISTin te vullen en naar ons toe te sturen per e-mail office@qservegroup.com of per fax (+31 299 412 001). Wanneer wij deze van u ontvangen nemen wij zo spoedig mogelijk contact met u op.
Met vriendelijke groet namens het Qserve Team,
Qserve Group
Europe office
T: +31 (0) 299 412 000 | F: +31 (0) 299 412001 of F: +31 (20) 7882631
“Qserve the Practical Approach
We Bring You to Market Faster”
Mocht u onze ondersteunen behoeven, dan willen wij u vragen om bijgevoegde checklijst CHECKLISTin te vullen en naar ons toe te sturen per e-mail office@qservegroup.com of per fax (+31 299 412 001). Wanneer wij deze van u ontvangen nemen wij zo spoedig mogelijk contact met u op.
Met vriendelijke groet namens het Qserve Team,
Qserve Group
Europe office
T: +31 (0) 299 412 000 | F: +31 (0) 299 412001 of F: +31 (20) 7882631